Vakcína Sputnik 5, odzkoušená na 76 vojácích

„Rusové chtěli ukázat, že jsou zase v něčem první na světě,“ říká vědecký sekretář České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek. „Symbolický je v tomto smyslu i název vakcíny – Sputnik 5.“ Ve světě se podle něj pracuje na sto šedesáti vakcínách, první z nich by mohly být registrované koncem tohoto roku. K české snaze o vývoj vlastní vakcíny, na níž se podílí Státní zdravotní ústav, je Chlíbek skeptický.

Prezident Vladimir Putin ohlásil, že Rusko se stalo první zemí světa, která má vakcínu proti nemoci covid-19. Aplikovat si ji prý nechala i jedna z jeho dcer. Plošné očkování chce Rusko zahájit na konci srpna nebo začátkem září. Odborníci ale varují, že látka není dost otestovaná a začít ji používat masově může být riskantní. Co si o tom myslíte?

Zdroj: Archiv Romana Chlíbka

Shoduji se s kolegy, že v honbě za prvenstvím v registraci vakcíny šlo Rusko tak daleko, že vynechalo minimálně jednu, třetí fázi klinického hodnocení. Zaregistrovalo vakcínu, která byla vyzkoušena jen na malém množství dobrovolníků. Nová očkovací látka vždy prochází třemi fázemi klinického hodnocení na lidských dobrovolnících, v první fázi jsou jich jednotky, ve druhé desítky a ve třetí tisíce až desítky tisíc. Právě tuto fázi v Rusku neprovedli, vakcínu testovali jen na 76 lidech. Očkovací látku dali dohromady během dvou měsíců bez dlouhodobého sledování.

Všechny tři fáze testování probíhají stejně, liší se jen počtem dobrovolníků?

Víceméně ano, je to o počtech dobrovolníků. V případě ruské vakcíny je navíc zarážející, že většina ze 76 dobrovolníků byli vojáci. To je v řadě zemí nepřípustné, vojáci jsou z principu snadno ovlivnitelná skupina. Je to podezřelé, můžeme se domnívat, že jim účast v klinickém hodnocení byla nařízena. Rusko příliš údajů nezveřejnilo, nemáme podklady, ze kterých bychom mohli usuzovat, jak testování proběhlo. Každopádně zaregistrovat vakcínu na základě výsledků 76 lidí je bezprecedentní, nepamatuji si, že by se tak někdy nějaká očkovací látka schválila.

Riziko je v tom, že látka může mít nežádoucí účinky, které se při malém počtu lidí neprojeví?

Ano, nežádoucí účinky se totiž mohou objevit u jednoho člověka z tisíce, z pěti, deseti tisíc. To, že se neprojevily u 76 mladých zdravých lidí, neznamená, že látka není riskantní, její bezpečnost tím nebyla dost ověřena. Data byla nahrazena prohlášením, že očkovat se dala dcera prezidenta Putina. To mělo vyvolat dojem, že vakcína je bezpečná.

Věříte tomu, že se opravdu dala očkovat?

Spekuloval bych, těžko říci… Pokud je tak hrdinná… Víme ale, že rizikovými skupinami, pokud jde o covid-19, jsou lidé, kteří nejsou zdraví, ve vyšším věku. Čekal bych tedy, že se nechá očkovat prezident, patří rozhodně do rizikovější skupiny než jeho dcera.

Má překotná registrace vakcíny ještě nějaká rizika?

Nevíme, zda a jak moc je účinná. Z tak malé skupiny testovaných lidí se nedá odvodit, kolik procent očkovaných se nenakazí. Navíc scházela kontrolní skupina, která se účastní testování a látku nedostane.

Co vlastně znamená, že Rusko vakcínu zaregistrovalo?

Kterýkoli lékař v Rusku ji může aplikovat komukoli. Některé státy mohou převzít ruskou registraci, udělit národní registraci a začít látku také užívat. V Evropě je ale rozhodně nepoužitelná, tady by ji musela zaregistrovat Evropská léková agentura (EMA), stejně jako ve Spojených státech, kde by ji musela registrovat FDA, nebo v Austrálii. A žádná vyspělá agentura vakcínu s těmito daty nezaregistruje.

Proč to Rusko dělá? Může na tom vydělat?

Nejde o finanční byznys, je to politická věc. Chtěli být první na světě, kdo vakcínu zaregistruje. Symbolický je v tomto smyslu i název vakcíny – Sputnik 5. Tak se jmenovala první ruská světová družice, vypuštěná v roce 1960. Rusové chtěli ukázat, že jsou zase v něčem první na světě. Předpokládám, že zároveň chtěli látku proto, aby zvrátili vývoj nákazy. Tedy, chtěli být první a chtěli začít co nejdřív očkovat. Až se začne očkovat v terénu, budou přicházet data a ta možná potvrdí, že vakcína je účinná a bezpečná. Začít s plošným očkováním je ale veliký hazard.

Ivan Golunov: K normálnímu životu se ještě musím vrátit

Jaké může mít vakcína nežádoucí účinky?

Takové, jaké publikují firmy, které dělají solidní studie. Zarudnutí v místě vpichu, bolesti hlavy, svalů, to jsou běžné komplikace. Zatím nevíme, zda se objeví vzácnější, ale vážnější komplikace – autoimunitní či neurologická postižení. Rusko zvolilo strategii „zkusíme vakcínu v terénu a uvidí se“. Je to velký plošný pokus, možná bude dobrá a bezpečná, ale možná to bude problém.

Podle nedávných informací českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v klinickém hodnocení 21 vakcín, z toho dvě jsou už ve druhé fázi ze tří. Platí to?

Už ne, momentálně se hovoří se o 160 kandidátních vakcínách, v klinickém hodnocení jsou desítky vakcín. Nejdále, ve třetí fázi hodnocení, je do deseti vakcín. Existují přitom různé přístupy, převažují vakcíny druhé generace, tedy proteinové, vektorové. Zkouší se i vakcíny třetí generace, genetické. Ale také vakcíny první generace, které využívají oslabený nebo mrtvý virus.

Jaký je princip vakcín těchto tří generací?

Při přípravě vakcíny první generace se vezme virus, který působí onemocnění – tedy SARS-CoV-2 – namnoží se a oslabí nebo se chemicky usmrtí. K očkování se použije suspenze, ve které je takto upravený virus, ten stimuluje imunitní systém. Vakcíny první generace se v našich podmínkách občas používají, očkují se jimi děti proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím. Nevýhodou takových živých vakcín je, že vyvolávají víc nežádoucích účinků než vakcíny druhé a třetí generace. Jejich výroba je také časově nejnáročnější.

Při přípravě vakcín druhé generace se používá jen významná součást viru, takzvaný antigen, o kterém se ví, že stimuluje lidský imunitní systém k tvorbě protilátek. Pokud jde o SARS-CoV-2, využívá se povrchová část viru, hrotový protein, a ten je pak v očkovací látce. Při přípravě vakcín třetí generace se jde na úroveň genu, do organismu očkovaného se aplikuje genetická informace, teprve v jeho organismu dojde k tvorbě významné součásti viru, antigenu.

Které vyvíjené vakcíny považujete za nejslibnější?

Asi nejdál jsou čtyři firmy, dvě vyvíjejí vakcíny druhé generace a dvě třetí generace. Pokud jde o vakcíny druhé generace, velice daleko je skupina z Oxfordu spojená s firmou AstraZeneca a také americká firma Novavax. Část výroby této firmy by mohla probíhat i v Česku. Dvě firmy, Pfizer a BioNTech, jsou dost daleko s vakcínami třetí generace. Vypadá to slibně, jsou ve fázi předregistračního hodnocení, ke konci roku by mohly získat evropskou nebo alespoň americkou registraci.

Mafie za časů koronaviru

Také český Státní zdravotní ústav se pochlubil, že vyvíjí svou vakcínu. Ministerstvo zdravotnictví vývoj vakcíny hájí tím, že chce Česku zajistit soběstačnost a dostupnost očkování pro lidi z rizikových skupin. Má šanci v takové konkurenci uspět?

Moc informací k dispozici není, ale jsem k této vakcíně skeptický. Jdou cestou první generace vakcíny, tedy množení a oslabování samotného viru. Česko nemá kapacity na výzkum vlastních vakcín, myslím, že než se to podaří, budou k dispozici potentnější a bezpečnější vakcíny, než kterou vyvíjí zdravotní ústav.

Proč se tedy Státní zdravotní ústav do vývoje vakcíny hrne?

Nevím, to je otázka na ně. Státní zdravotní ústav je schopen manipulovat s virem, množit ho, umí s ním zacházet. Proto se asi pokouší o přípravu tohoto typu vakcíny, první generace.

Říkal jste ale, že vakcíny první generace mají víc nežádoucích účinků než vakcíny druhé a třetí generace. Dal byste se očkovat vakcínou první generace?

Určitě nedal, přijdou vakcíny, které se budou daleko lépe snášet a budou účinné.

Co když ale státní ústav vakcínu vyvine a stát bude její užívání preferovat?

Nemyslím si. Česká vakcína ještě neprošla ani pokusy na zvířatech, než vznikne, budou dostupné jiné a bezpečnější. Navíc nové očkování je vždy na bázi dobrovolnosti.

To přece není pravda, děti mají v Česku ze zákona povinný očkovací kalendář a rodičům hrozí při jeho nerespektování sankce.

To sice ano, ale pokud vím, na ministerstvu zdravotnictví nikdo neuvažuje o tom, že by očkování proti nemoci covid-19 bylo povinné.

Proč ale Státní zdravotní ústav pracuje na něčem, co je méně účinné a má více nežádoucích účinků než modernější vakcíny?

Příprava takové vakcíny je sice časově náročnější, ale její výroba je technologicky jednodušší. Stačí jen namnožit a usmrtit virus, zařízení pro výrobu vakcíny nejsou tak sofistikovaná jako pro výrobu vakcín druhé a třetí generace. Navíc vakcína první generace stimuluje imunitní systém více než vakcíny druhé a třetí generace. Nese s sebou ale vyšší riziko nežádoucích účinků. Nemůže se také dávat lidem s nižší imunitou.

Kterou vakcínu z těch, které jsou vyvíjeny, byste si vybral?

Klonil bych se k vakcínám, které vyvíjí Novavax a AstraZeneca, tedy vakcínám druhé generace, vektorovým, s pomocnou látkou. O genetických vakcínách budu chtít vědět víc, plně genetické vakcíny tohoto typu dosud nikdy registrované nebyly. Genetické vakcíny jsou budoucnost, ale zatím se o nich příliš neví.

Proč se vlastně pokouší vakcínu vyvinout tolik firem? Jde o velké peníze?

Nemyslím si. Řada farmaceutických firem avizuje, že by byla ochotna prodávat vakcínu v podstatě za výrobní náklady, skoro bez zisku. Jde jim spíš o to ukázat, že jsou ochotny pomoci zlikvidovat pandemii. Nedělají to kvůli zbohatnutí, jejich rétorika je – umíme to, máme schopné lidi a chceme pomoci.

Bude vakcína opravdu spása, nebo to není tak jednoduché?

Jakmile bude vakcína zaregistrovaná a schválená tak, jak jsme zvyklí, bude mít rizika srovnatelná s jakýmkoli jiným očkováním. Já vakcínu vnímám jako spásu. Lék, který by uměl virus zabíjet, nemáme a jeho vývoj nejede, není v něm takový tah na branku jako ve vývoji očkovací látky, k té se upíná daleko větší snaha.

Proč?

Pokud jde o onemocnění, u něhož se ví, jak udělat očkovací látku, preferuje se očkování před léčbou. Lék léčí jen nemocné, nezabrání šíření viru, lékem by se pandemie nezvládla.

Každé očkování ale může mít nežádoucí účinky, není tedy lepší se mu nevystavovat a léčit se, až když jsem nemocná?

Lék nezaručí, že když patříte do rizikové skupiny, neskončíte na plicní ventilaci. Nezaručí ani to, že nezemřete. U lidí bez rizikových faktorů je lék dobrý, ale ti virus obvykle zvládnou i bez léčby.

Prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D., (55) je vědecký sekretář České vakcinologické společnosti ČLS JEP. Pracuje na Fakultě vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové, od roku 2009 byl jejím děkanem. Vakcinologii se věnuje od roku 1995, je autorem a spoluautorem řady zejména zahraničních grantů a klinických studií týkajících se klinického hodnocení očkovacích látek, například polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu, inaktiovavné vakcíny proti VHA, monovalentní vakcíny proti Lymské nemoci (následně registrované v USA – LYMERIX), trivalentní kandidátní evropské vakcíny proti Lymské nemoci, kombinované vakcíny proti VHA a VHB, vakcíny proti chřipce, vakcíny proti klíšťové meningoencefalitidě, rekombinantní vakcíny proti VHB, vakcín proti pneumokokům, vakcíny proti rotavirovým průjmům spolu s DTaP vakcínou, vakcíny proti varicele, vakcíny proti pásovému oparu či meningokokům skupiny B. Je autorem řady publikací o očkování, infekční epidemiologii a preventivní medicíně v tuzemských i zahraničních časopisech, včetně publikace v ceněném časopise Lancet. Byl a je hlavním zkoušejícím v řadě mezinárodních klinických studií očkovacích látek. Zúčastnil se dvou zahraničních vojenských misí jako voják z povolání (v Albánii a Turecku), nyní je v hodnosti podplukovníka.

Autorka rozhovoru: Hana Čápová
Autor úvodní fotografie: Flickr CC
Tento text vznikl díky finanční podpoře čtenářů, jako jste vy. Přidejte se do klubu Sester a bratrů v triku.