O vakcínu na covid-19 usilují největší farmaceutické firmy světa. Zajímavý je pro ně zejména lukrativní evropský a americký trh. Extrémní nasazení ve vývoji, ale i zrychlený schvalovací proces by přitom neměly ovlivnit bezpečnost vakcíny. Na druhou stranu, laťka pro její účinnost je nasazená na 50 %. Pomůže tedy vakcína zmírnit nejvážnější průběh choroby? Virolog a zástupce ředitele institutu CEITEC na Masarykově univerzitě Pavel Plevka si myslí, že vakcíny budou adekvátně otestovány. V ideální situaci by testování probíhalo mnohem déle. Na to ale není čas.
Máte představu, kolik firem se podílí na vývoji vakcíny na covid-19?
Vakcínu vyvíjí více než sto společností. Do poslední fáze testování se jich dostalo jedenáct. Jsou to například firmy Moderna s National Institute of Health, AstraZeneca s Oxfordskou univerzitou, BioNTech s Pfizerem, Johnson&Johnson, Novavax, pak dvě čínské společnosti a jedna ruská. Ale pokud se bavíme o evropském trhu, tak nejdříve musí firma získat pro svou vakcínu schválení od EMA (European Medicines Agency – pozn. red.), aby se vůbec její produkt mohl dostat na trh.
EMA na svých stránkách prozatím informuje pouze o dvou firmách, které jsou v klinické fázi testování – Pfizer a AstraZeneca. Víte o dalších společnostech usilujících o certifikát EMA?
Nevím, ale divil bych se, kdyby se všechny výše zmíněné velké firmy (Moderna, Johnson&Johnson, AstraZeneca a Pfizer – poz. red.) neucházely o evropský trh.
A proč si to myslíte? Kvůli vyšším poplatkům?
Samozřejmě. Evropská unie a Spojené státy jsou nejdůležitější trhy, protože patří k nejbohatším částem světa. Další aspekt je preventivní strategie. Země, které si to mohou dovolit, nakoupily velké množství různých typů vakcín. Zhruba před měsícem měla Velká Británie nakoupených 4,1 vakcíny na člověka. Existuje totiž riziko, že určitá vakcína nebude schválena k použití, nebo bude málo účinná. Ve chvíli, kdy se to zjistí, by se na nákup jiné vakcíny od dalšího dodavatele mohlo dlouho čekat. V současné situaci, kdy epidemie koronaviru působí obrovské zdravotní, sociální i ekonomické škody, je rozumné si nakoupit různých vakcín víc.
U zmiňovaných firem momentálně probíhá finální část třetí fáze. Jak dlouho bude trvat?
Ve třetí fázi se očkují desetitisíce lidí, ale část z nich dostane pouze placebo. Čeká se na to, až u očkovaných dojde k určitému množství infekcí. Poté se srovnají výsledky u očkovaných vakcínou a placebem, aby bylo možné určit, jestli vakcína snižuje pravděpodobnost infekce. Ve třetí fázi, kdy se očkuje velké množství lidí, je také největší pravděpodobnost, že se vyskytnou nežádoucí efekty vakcíny, protože se už nevybírají jen zdraví a mladí lidé.
Co znamená velké množství lidí?
Jsou to desítky tisíc osob. Je dobré dělat testy na lidech v různých zemích, tedy na lidech s různým genetickým pozadím, protože jejich reakce může být odlišná.
Podle článku ProPublica společnost Pfizer prováděla klinické studie na homogenním vzorci lidí, což znamená, že do výběru nezahrnuli menšiny. Je kritika oprávněná?
Pokusím se vysvětlit motivaci Pfizeru. Když se vybírají lidé, kteří jsou plus minus stejní, je lépe vidět rozdíl mezi skupinou, která byla očkována, a tou, která dostala placebo. Na druhé straně, když provedeme testy na lidech z různých sociálních a etnických skupin, které se od sebe geneticky liší, mohou tito lidé reagovat na vakcínu různě.
Je tedy dobře, nebo špatně, když se testuje pouze na homogenním vzorku populace?
Těžko říct, jestli je to dobré, nebo špatné. Pro firmy je to samozřejmě snazší. Obvyklý subjekt testování představuje vysokoškolák bíle rasy. Ti ale přirozeně netvoří většinu světové populace.
Kvůli celosvětovému tlaku je proces vývoje a schvalování vakcín zrychlený. EMA už začala s předběžným hodnocením části dat, takzvaných rolling reviews.
Rolling review znamená, že k hodnocení dat regulátorem dochází po první polovině infekcí. AstraZeneca čeká na 150 infekcí. Ale už při počtu 75 infekcí mohou data začít analyzovat a informovat o výsledcích regulátory.
AstraZeneca nám potvrdila, že testuje 40 tisíc lidí, avšak k otázce 150 infekcí se nechtěla vyjádřit. Opravdu stačí jenom 150 infekcí k odesílání dat regulátorovi? Není to málo?
Informace o 150 infekcích vychází z protokolu o studii, který firma publikovala. AstraZeneca naočkovala čtyřicet tisíc lidí, ale nemůže je infikovat. Musí čekat, až se ti lidi náhodně nakazí.
Proč musí čekat a nemůže je sama infikovat?
Eticky to není přijatelné. Pokud by náhodou očkování nefungovalo, mohli by tyto lidi ohrozit na životě. Naočkovaní jedinci se musí infikovat stejně náhodně jako zbytek populace.
To znamená, že prvních 150 infekcí není malé číslo?
150 je číslo, k němuž AstraZeneca směřuje ve svém protokolu. Umožní jim to prokázat statisticky významný rozdíl v pravděpodobnosti onemocnění covid-19 mezi dvěma skupinami – tedy mezi těmi, co dostali placebo, a těmi, co dostali skutečnou vakcínu. Pokud se ukáže, že v první skupině se infikovalo 100 osob, kdežto v druhé infekci dostalo 50 jedinců, jde o důležitý rozdíl. Vakcína nebude nikdy stoprocentní, ale počítá se s tím, že bude mít alespoň 50% efekt.
Sleduje se při testování, jestli nastala imunitní odpověď a zda se objevily nežádoucí účinky?
Nežádoucí účinky se sledují neustále. AstraZeneca zastavila už testování dvakrát.
Jak přesně se vyhodnocuje, když se u někoho objeví nežádoucí účinky? Posuzuje se, o jak závažný vedlejší účinek jde nebo se vyhodnocuje procento nežádoucích