V jako vakcína

Kdy se Evropa dočká první vakcíny, ale ještě není zdaleka jisté. Samotná Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vysvětluje, že stanovit přesné datum je nemožné, protože testování vakcíny představuje komplikovaný proces, který je kvůli celosvětové poptávce extrémně urychlen. Jak české ministerstvo zdravotnictví, tak i AstraZeneca se však dušují, že to bude do konce roku. 

Proč je testování komplikované, dokládají firmy, které vakcíny vyvíjejí, klinickými studiemi. Ty se provádějí v několika částech světa najednou. Jak pro investigaci.cz potvrdila AstraZeneca, ke schválení se pak předkládají výsledky studií z celého světa, ale každému regulátorovi pro daný trh zvlášť. Jestliže tedy AstraZeneca testuje ve Velké Británii, USA, Brazílii, Jihoafrické republice, Indii a v Japonsku a má zájem proniknout s vakcínou i na evropský trh, znamená to, že výsledky studií ze všech těchto zemí firma předkládá i evropskému regulátorovi. O jak velký objem dat běží, si lze představit. Navíc se tak děje i navzdory tomu, že obyvatelé z jiných částí světa mohou mít jiné genetické předpoklady než průměrný Evropan. Podle Jarmily Dolečkové, ředitelky pro záležitosti zdravotní péče české a slovenské AstraZeneca, se ale jedná o naprosto standardní postup, neboť bezpečnost vakcíny se zjišťuje napříč všemi etniky.

https://www.investigace.cz/vakcina-sputnik-5-odzkousena-na-76-vojacich/

EMA a zrychlený proces

Schvalovací proces nové očkovací látky, který je kvůli celosvětové poptávce extrémně urychlen, má mimo velké množství dat i několik zranitelných míst. Zpoždění mohou například zapříčinit nežádoucí vedlejší účinky testované vakcíny. Společnost AstraZeneca kvůli tomu už dvakrát zastavila průběh testování. AstraZeneca, ale i české ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se přitom shodují, že pozastavení testování není neobvyklá událost. 

„To, že se klinická studie v průběhu z bezpečnostních důvodů pozastaví, se děje u desítek léčivých přípravků ročně a zdaleka to ještě neznamená, že daný přípravek nebude v budoucnu registrován,“ reagovala na otázku investigace.cz vedoucí tiskového oddělení SÚKL Barbora Peterová.

EMA současně odmítá, že by zrychlený proces mohl snížit standardy na bezpečnost vakcíny proti covidu-19. I tato očkovací látka musí projít stejným schvalovacím postupem jako jakákoli jiná vakcína, která vstupuje na evropský trh. Samotnému schválení samozřejmě předchází několik fází výzkumu a testování. 

Jak se rodí vakcína

Za předpokladu, že vědci objeví správnou formuli, se nově vyvinutá vakcína testuje v laboratorních podmínkách. Nejprve je vyzkoušená na zvířatech, poté se provádí fáze klinických testů na lidech, jež proběhnou ve třech stupních. 

První z nich se realizuje na malém počtu zdravých jedinců. Tradičně se jedná o desítky mladých studentů, kteří za testování dostanou zaplaceno. Účelem je zjistit, zda vakcína není toxická. Pokud vše proběhne bez zásadních zdravotních potíží, vakcínou se naočkuje několik set lidí. Klíčový moment spočívá v informaci, zda vakcína vyvolává imunitní odpověď čili jestli si tělo začne vytvářet na virus protilátky.

Posledním stupněm klinických testů je masivní očkování v počtu desítek tisíc osob. V této fázi je části dobrovolníků podané pouze placebo neboli neúčinná, ale vakcíně vzhledově podobná látka. Obě skupiny lidí – jak ti, kteří dostali skutečnou vakcínu, tak i ti, co dostali placebo – podrobně sledují lékaři, kteří ale nevědí, kdo dostal placebo a kdo ne. 

Seznam osob naočkovaných skutečnou vakcínou je tajný a odtajňuje se až v momentě ukončení studie při porovnání dat. U očkovaných se předpokládá, že injekce sníží pravděpodobnost infekce. Markantní by pak měl být rozdíl s lidmi, kteří místo vakcíny dostali placebo. Pokud tato situace nastane, vakcína je vyhodnocena jako účinná. Kvůli zrychlení celého procesu v době současné pandemie ale firmy nechtějí čekat, až bude ukončena a vyhodnocena třetí fáze. Proto se přistupuje k takzvaným rolling reviews neboli průběžné kontrole.

Aby byla vakcína schválena regulátorem, musí splňovat předem dané parametry bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost se měří na základě počtu osob s vedlejšími účinky a měla by být samozřejmě co nejvyšší, což znamená, že procento vedlejších účinků by mělo být co nejnižší. Účinnost je měřena podle toho, u kolika očkovaných osob se projevila kýžená imunitní reakce. Informace o těchto parametrech pro Evropský trh nám EMA neposkytla. 

Jak je tomu v USA, naopak vysvětluje Pavel Plevka z CEITEC. Americká FDA má parametry pro bezpečnost nastavené tak, že závažnější vedlejší účinky se mohou objevit maximálně v řádu jednotek na sto tisíc očkovaných, což je standard pro většinu vakcín. Požadovaná účinnost vakcíny proti covidu-19 je nastavená na 50 %, to znamená, že stačí, když zabere na polovinu očkovaných. Plevka dále uvedl, že se obecně očekává, že vakcína bude mnohem účinnější. Parametry pro Evropský trh budou pravděpodobně podobné. „Jakmile to projde v USA, projde to všude, což je obvyklé,“ konstatoval Plevka.

Všichni rovným dílem

Schválená vakcína tak jednoho dne konečně spatří světlo světa a práce EMA, která během celého procesu informovala o výsledcích testování Evropskou komisi, končí. Poslední slovo má totiž právě Evropská komise, jež musí schválit rozdělení a distribuci vakcíny do členských států. 

Jak uvedla náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová, Evropská komise dala členským státům na výběr, zda se k nákupu vakcíny připojí, nebo ne. Jestliže se připojily – jako Česká republika –, je jasně dáno, kdo dostane kolik vakcín. Jinými slovy nakoupit větší či menší množství této látky nelze. Na první pohled direktivní krok má chránit především chudší státy. Kdyby totiž jel každý sám za sebe, mohlo by se snadno stát, že vakcíny skoupí ti bohatší a na ostatní se nedostane. 

O samotném rozdělení mezi obyvatele si pak už rozhoduje konkrétní stát skrze své instituce.

„Česká republika pracuje s portfoliem výrobců a jménem členských států EU s nimi vyjednává Evropská komise. Česká republika se pak vždy může rozhodnout, zda k dané smlouvě s výrobcem přistoupí, či nikoli. Finance na nákup vakcíny od AstraZeneca, bez kterých byl nešla objednávka vystavit, schválila vláda. V potaz byla vzata cena vakcíny, rychlost dodání a vědecké informace o této vakcíně,“ napsal tiskový mluvčí Kryštof Berka z ministerstva zdravotnictví.

Virolog Plevka: Když vakcína projde v USA, projde všude

Očkovat, či neočkovat – to je, oč tu běží

To, že Evropská komise dodávky vakcíny garantuje, ovšem neznamená, že se k vakcíně dostane každý. I kdyby na konci roku do jednotlivých zemí skutečně dorazila, existuje již nyní přesný postup, jak se bude rozdělovat. 

Náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová vysvětlila, že první budou na řadě osoby nutné pro fungování státu a jeho institucí jako například policisté nebo hasiči a samozřejmě lékaři. Za nimi budou následovat lidé s chronickým onemocněním neboli často skloňované rizikové skupiny. Náměstkyně předpokládá, že právě pro nejvíce zranitelné osoby bude vakcín dostatek. Na základě zkušenosti s očkováním proti chřipce se totiž domnívá, že budou lékaři skeptičtí s osobním očkováním proti covidu-19. „Vakcinace rozhodně nebude pro nikoho povinná. Nikdo nechce mít na svědomí případné vedlejší účinky, kdybychom ji lidem nutili,“ uvádí Rögnerová. 

Co se týče nákladů, náměstkyně sdělila, že 152 miliony, na které přijde první várka vakcíny, státní výdaje v tomto směru rozhodně nekončí. „Jedná se jen o částku za nákup vakcíny. Vůbec nemluvíme například o distribuci, na kterou jako ministerstvo nemáme kapacitu. Na tu odhadem padne dalších 200 až 250 milionů korun. Také zatím nevíme, kde a jak se budou vakcíny skladovat.“ 

Státní ústav pro kontrolu léčiv nám rovněž potvrdil, že nezajišťuje výběr, nákup ani distribuci potenciálních vakcín proti nemoci covidu-19.

Podle Heleny Rögnerové je momentálně jisté, že distribuci vakcíny budou mít na starost pojišťovny. Stát by byl raději, kdyby mohly vakcíny i nakupovat, což ale podle pravidel nastavených EU zatím nejde. Na nákup první várky vakcín proto bude uzavírat smlouvu ministerstvo zdravotnictví a musí ji schválit vláda a podepsat premiér.

Původně mělo Česko získat vakcíny v objemu 7,5 milionu dávek. Vláda se rozhodla dodavatele diverzifikovat, aby se předešlo riziku, že dávky pouze od jedné firmy budou nakonec málo účinné.

„Česká republika se rozhodla uzavřít smlouvy s více výrobci, aby se minimalizovalo riziko případného neúspěchu (a tedy nedostupnosti vakcíny). Vývoj vakcíny od AstraZeneca je zdaleka nejrychlejší. Ostatní vakcíny (napříč všemi dalšími výrobci) budou dostupné přibližně v březnu 2021 a dále, a to postupně v malých objemech,“ odpověděl na dotazy investigace.cz tiskový mluvčí ministerstva zdravotnictví Kryštof Berka.

„K nákupu této konkrétní vakcíny (od AstraZeneca, pozn. red.) bylo přikročeno, jelikož bude na trh dodána jako první, a to v předstihu několika měsíců, a je velmi výhodná z finančního hlediska. Vakcína navíc nemá extrémní nároky na skladování a přepravu (například na dodržování teplotního řetězce),“ popisuje ministerstvo zdravotnictví své stanovisko vládě v předkládací zprávě. Finančně je vakcína výhodná i proto, že její vývoj je zčásti hrazen i z fondu EU. Česká republika přispěla do tohoto společného evropského fondu sumou 305 milionů korun z celkové částky zhruba 20 miliard korun – jen pro zajímavost, jedná se o 1,52 %. 

Společnost AstraZeneca reportérům investigace.cz odpověděla, že neočekává, že by z prodeje vakcíny profitovala. Peníze od jednotlivých států údajně pokryjí pouze náklady na výrobu.