Akta implantáty

V roce 2015 holandská novinářka Jet Schouten od svého zdroje zjistila, že v Evropě je mimořádně jednoduché uvést na trh novou zdravotnickou pomůcku, aniž by musela projít podobně tvrdým testováním jako léky. A že certifikát pro evropský trh si lze bez větších problémů koupit. To první si sama ověřila v praxi. Zamířila do místního supermarketu, kde si koupila půl kila mandarinek v umělohmotném síťovaném obalu. Mandarinky pak vysypala, ze síťky odstranila cedulky poukazující na šťavnatou chuť i původ citrusů a poslala ji do několika certifikačních institucí jako speciální zdravotnickou pomůcku pro ženy, které v těhotenství trpí problémy s dělohou. Ze tří institucí udělujících certifikát CE pak skutečně dostala příslib, že vzhledem k dobře zpracované technické dokumentaci produktu (která ale záměrně obsahovala alarmující informace o tom, že může poškodit zdraví) s certifikací této zdravotnické novinky nebudou potíže. Pro holandské televizní a rozhlasové vysílání AVROTROS tak vznikla reportáž Je to v pytli, od pytle na mandarinky po lékařský implantát, která inspirovala nejnovější projekt Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů (ICIJ), jehož partnerem je i investigace.cz.

Na základě reportáže a spolupráce s Jet Schouten dalo ICIJ dohromady tým 250 novinářů z 58 médií z 36 zemí s cílem ověřit, jak systém testování a uvádění nových zdravotnických přístrojů, pomůcek či implantátů funguje globálně. Nikdo přitom nechtěl zpochybňovat, že implantáty a nové lékařské přístroje nebo technologie dokážou zlepšovat a zachraňovat lidské životy. Málo se však mluví o tom, že na globální úrovni celý systém přinejmenším pokulhává.

Zatímco po thalidomidovém skandálu, kdy lékaři masivně předepisovali těhotným ženám lék, jenž vyvolával závažné vývojové vady novorozenců, se pro testování léků nastavila přísná pravidla, u testování zdravotnických přístrojů a pomůcek něco podobného neplatí.

Thalidomidový skandál a role Sunday Times

Na konci padesátých a začátku šedesátých let dostávaly těhotné ženy lék thalidomid, jenž jim měl ulevit od ranní nevolnosti. Tento lék ovšem způsobil u desetitisíců dětí vrozené znetvoření končetin a jiné vývojové vady. Až čtyřicet procent novorozenců, kteří byli léku nejsilněji vystaveni, zemřelo v kojeneckém věku, případně došlo k jejich fetálnímu úmrtí nebo k potratu. Odezvou na událost byla záplava nových a přísnějších farmaceutických nařízení. Navzdory velkým nákladům začaly úřady od výrobců léků vyžadovat, aby před uvedením na trh prokázali, že jejich výrobky jsou bezpečné a účinné.

Průmysl zdravotnických přístrojů a pomůcek byl v tomto směru z regulačního hlediska opomenut a víceméně bez dohledu. V USA podobný stav trval do roku 1976, v Evropě dokonce až do roku 1990. Od thalidomidového skandálu také zástupci výrobců tvrdili, že jejich technologie není možné testovat stejným způsobem jako léky. U těch platí za mezinárodně akceptované kritérium schválení téměř všech nových léků alespoň jeden randomizovaný, neboli na náhodném výběru postavený a kontrolovaný pokus na lidech, který prokáže bezpečnost a účinnost léčebného přípravku. Norma pro schválení nového zdravotnického přístroje je na celém světě ovšem daleko benevolentnější. Problémů s tímto přístupem se proto objevuje celá řada.

Například zdravotnické přístroje, které měly být podle ujištění regulačních úřadů, výrobců i lékařů naprosto bezpečné, se porouchaly, selhaly, zkorodovaly, praskly nebo byly jinak závadné v desítkách tisíc případů. Podle analýzy ICIJ mají tyto přístroje na svědomí jen za posledních deset let 1,7 milionu zranění a téměř 83 000 úmrtí. Téměř půl milionu lékařských zpráv také uvádí, že byla nutná dodatečná explantace – tedy chirurgické vyjmutí přístroje z těla kvůli jeho nežádoucím účinkům.

Další komplikace způsobuje fakt, že obchod se zdravotnickými zařízeními je sice globální, avšak sledování následků špatně fungujících aparátů takto nefunguje. Proto se běžně stává, že zatímco nefunkční nebo nebezpečný zdravotnický přístroj je v jedné zemi stažen z trhu, v jiné zemi nadále zůstává běžně dostupným. V některých státech lze proto na trhu objevit přístroje, které mohou například zapříčinit perforaci vnitřních orgánů, odumření kostní tkáně a následnou otravu krve anebo do krevního oběhu vstříknout nadměrnou dávku opioidů.

Neexistuje totiž jednotná celosvětová databáze, která by shromažďovala zprávy o selhání zdravotnických přístrojů. Vytvoření databáze navíc komplikuje i fakt, že stejný implantát nebo přístroj může mít v každé zemi jiný název.

Zaznamenány jsou i situace, kdy výrobci zdravotnických technologií nebo kontroloři zjistí, že přístroj vykazuje problémy, avšak tyto informace se často nedostanou k lékařům, natož k pacientům. Výrobci také informují o stažení z trhu nebo bezpečnostních rizikách nejrůznějšími způsoby. Někdy se jedná pouze o prostou změnu označení přístroje, například jeho nový název. Jindy přístroj okamžitě stáhnou, ale jen v některých zemích, v jiných zůstává dál na trhu. Nebezpečná nefunkčnost tohoto systému vynikne ve srovnání s automobilovým průmyslem. Zatímco výrobci aut jsou schopni dodat majitelům vozidel informaci o eventuálních problémech konkrétních automobilů, které je třeba opravit, průmysl zdravotnických přístrojů a jejich zákazníci, tzn. nemocnice a lékaři, často nedokážou lidi s implantovanými přístroji ani dohledat.

Rozvoj trhu nad zdraví

Jedničkou v testování bezpečnosti nebo možných bezpečnostních rizik implantátů a zdravotnických technologií či přístrojů jsou i dnes Spojené státy americké. V USA musí výrobci léků „dostatečně prokázat“ bezpečnost a účinnost nového výrobku, v praxi to obvykle znamená alespoň tři zkušební pokusy. Na druhou stranu je i v USA pro zdravotnické přístroje dostačující „důvodné ujištění“, které obvykle představuje jedna studie bez randomizovaných kontrolních testů.

I tato norma ale může být jen teoretická. Méně než pět procent přístrojů kontrolovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prochází takzvaným předtržním schvalováním. Regulátoři takto schvalují zásadní a někdy osudné změny na přístrojích ve zjednodušeném a zrychleném procesu. Tyto změny jsou pak vydávány za pouhé „dodatečné vylepšení“.

Spousta firem, jež chtějí rychle uvést nový zdravotnický přístroj na trh, navíc ohýbá předpisy a zákony i jinak. Podle dat z amerického ministerstva spravedlnosti a Komise pro kontrolu cenných papírů zaplatili od roku 2008 výrobci zdravotnických přístrojů více než 35 miliard korun v mimosoudních vyrovnáních. A to z důvodu uplácení a podvodů v institucích, které mají schvalování bezpečnosti jejich přístrojů na starosti.

Jak tvrdí zástupci pacientů a zdravotní odborníci, přístroje jsou schvalovány americkými úřady příliš rychle, zatímco ty závadné nejsou z oběhu dostatečně rychle stahovány. Nicméně americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin FDA zvažuje další uvolnění pravidel, aby se některé nové přístroje dostaly na trh po výrazně menším testování než v minulosti. Toto rozhodnutí má posílit konkurenceschopnost USA oproti Evropě.

Evropský pacient v rukou certifikačních agentur

Systém Evropské unie regulující schvalování zdravotních přístrojů a implantátů je pro tuto oblast podnikání ještě příznivější. Tento systém je totiž sám o sobě byznysem.

Výrobci zdravotnických zařízení platí soukromým společnostem, které česká legislativa označuje jako notifikované osoby, aby úředně potvrdily, že jejich výrobek se středním nebo vysokým rizikem splňuje evropské bezpečnostní normy. Na tento problém upozorňuje ve svém článku ve Zdravotnickém deníku i specialista na farmaceutické právo Jakub Král.

„Výrobci tak nejsou z pohledu notifikovaných osob regulovanými subjekty, nýbrž klienty, či dokonce chlebodárci. Notifikované osoby jsou tak na zakázkách výrobců a jejich spokojenosti existenčně závislé. […] Skutečnost, že je tento systém zcela nefunkční, ukázala opravdu celá řada celoevropských bezpečnostních skandálů, kde se nejčastěji citují vadné prsní implantáty. A to byl skutečně jen vrcholek ledovce.“

Autor: Un Bolshakov, Flickr

Velké certifikační firmy, jako je BSI Group ve Velké Británii nebo německé TÜV Rheinland a TÜV SÜD, tak opatřují zdravotnická zařízení stejnou normativní značkou CE, běžnou pro spotřební zboží prodávané v Evropě – například topinkovače, zábavní pyrotechniku nebo dětské hračky –, čímž potvrzují, že výrobky splňují „nezbytné“ bezpečnostní a environmentální předpisy.

Mezi pochybné výhody tohoto certifikačního systému patří i to, že většina notifikovaných osob je vyňata ze zákonné povinnosti nařizující vládním institucím zveřejňovat dokumenty o schválení nezávadnosti výrobků. K čemu to vede, ukázala e-mailová komunikace z března 2016 mezi dvěma vysoce postavenými úředníky ve zdravotnictví Dánska a Německa. Psali si o tom, že regulátoři z členských zemí EU neměli žádná přesná data u 90 procent zařízení s nejvyšším rizikem jejich možné disfunkce, protože tyto přístroje či pomůcky byly uznány jako dostatečně shodné a podobné již existujícím aparátům.

Dalším paradoxem systému je fakt, že v rámci Evropské unie regulační úřady sice shromažďují informace a zprávy o závadách i zraněních zapříčiněných zdravotními přístroji, avšak odmítají je zveřejňovat. Odůvodňují to tím, že by současně se zveřejněním závady zveřejnily i obchodní tajemství a zbytečně tím vyvolaly paniku mezi lidmi.

Podle Jakuba Krále proto bruselské instituce přišly s určitým řešením. „V roce 2017 byla cca po osmi letech diskusí definitivně přijata nová nařízení, která zpřísňují podmínky jak pro výrobce, tak pro notifikované osoby.“

V Česku má prověření nových zdravotnických zařízení na starosti Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL). Když jsme si vyžádali dokumenty týkající se jednoho rizikového implantátu a jeho testování v Česku, dostali jsme dokumenty se začerněnými stránkami, z nichž se nedala vyčíst žádná užitečná informace. Pro pacienty, kteří stojí před důležitým životním rozhodnutím, jestli si nechat voperovat právě tento implantát, tak zůstává jediným zdrojem informací samotný ošetřující lékař. Ten se ale může dostat do střetu zájmů, zejména pokud se podílí na studii o využití daného přístroje a platí ho výrobce.

Takto nastavený evropský i americký systém kontroly zdravotních přístrojů a implantátů má ale daleko horší následky jinde ve světě. Vlády v desítkách zemí Afriky, Asie a Jižní Ameriky totiž neregulují zdravotní přístroje vůbec a slepě se spoléhají na certifikáty, které jim vydaly evropské nebo americké úřady. Nadto v řadě těchto zemí je oznámení o nežádoucích účincích zdravotních zařízení pro výrobce pouze dobrovolné. Například chilské zdravotnické instituce ICIJ sdělily, že za deset let obdržely čtyři takové zprávy o nežádoucích účincích, z nichž jedna se týkala implantované technologie. V Mexiku úřady podobné informace vůbec nezveřejňují.

Řešení přichází od novinářů

V rámci projektu The Implant Files jsme se shodli, že utajování těchto životně důležitých dat je do budoucna neudržitelné. Během práce na projektu jsme tak spolu s ICIJ a jeho partnery podali po celém světě více než 1500 žádostí o veřejné dokumenty a shromáždili více než 8 milionů zdravotních záznamů týkajících se technologií a přístrojů. Jsou to například informace o stažení z trhu, bezpečnostní upozornění, právní dokumenty a obchodně finanční záznamy.

Největší část sbírky dokumentů tvoří více než 5,4 milionu oznámení o nežádoucích účincích. Tyto informace jsou od lékařů, výrobců, pacientů nebo právníků a popisují případy, kdy určitý přístroj mohl zapříčinit nebo ovlivnit zdravotní újmu či úmrtí. Dokumenty také informují o závadách, které by způsobily újmu, jestliže by nebyly výrobcem odstraněny.

A protože žádná celosvětová databáze problematických zdravotnických přístrojů a implantátů neexistuje, ICIJ se rozhodlo, že ji vytvoří. Mezinárodní databáze zdravotnických přístrojů (IMDD) jako první na světě shromažďuje informace o z trhu stažených výrobcích, ale i bezpečnostní upozornění a předběžná opatření nápravy. Vznikla tak databáze pro kohokoli, kdo si chce zjistit, zda byl v jeho případě konkrétní přístroj či implantát označený jako problémový.

 

Autoři: ICIJ, Pavla Holcová

Napište nám váš názor

Váš email nebude zveřejněný