Akta implantáty: Na Nanostim padá stín

Roku 2014 se v populárním americkém televizním pořadu o investování do akcií Mad Money objevil tehdejší výkonný ředitel firmy St. Jude Medical Inc., vyrábějící zdravotnické přístroje, Dan Starks. Z kapsy dramaticky vytáhl kardiostimulátor o velikosti menší než AAA baterie. Jednalo se o Nanostim, první kardiostimulátor na světě, který se obešel bez tenkých elektrod propojujících přístroj se srdcem. Právě tyto elektrody dlouho působily výrobcům problémy. „Myslíme si, že tohle bude revoluce v oboru,“ prohlásil Starks do televizních kamer.

K optimismu byl důvod. Klinická studie, která probíhala od roku 2012 i v české Nemocnici Na Homolce, dopadla dobře a prokázala, že Nanostim se dá implantovat do srdce a zlepšuje kvalitu života lidem, kteří by jinak měli se srdcem problémy.

Výrobci podobných přístrojů se neustále předhánějí v inovacích. Jde nejen o vylepšení modelu, ale současně o navýšení prodeje. Firma, která jako první uvede na trh určitý průlomový produkt, může mít alespoň na rok postaráno o zisk.

Koncept Nanostimu, v němž nebyly potřeba elektrody, proto vyvolával nadšení u odborné i laické veřejnosti.

České prvenství

Nemocnice Na Homolce, Zdroj: Wikipedia

Nanostim byl v první klinické fázi testován na třiatřiceti pacientech v pražské Nemocnici Na Homolce. Tedy na pracovišti, které si tehdy ještě společnost St. Jude Medical vybrala pro mimořádné zkušenosti s intravenózními nechirurgickými zákroky – tj. zákroky, kdy není nutné pacientovi rozříznout celý hrudník, aby se lékař dostal k srdci. Operační úkon je veden stehenní žilou a po operaci tak nezanechává rozsáhlé nezhojené rány.

„Pro mě to bylo přelomové v tom, že bezdrátový kardiostimulátor prostě nemá problém s dráty. U bezdrátové kardiostimulace nemohou selhat elektrody a drátěné vodiče a navíc nedochází k infekčním komplikacím,“ vysvětluje své nadšení z Nanostimu kardiolog z Nemocnice Na Homolce prof. MUDr. Petr Neužil, CSc., FESC.

Ten byl ostatně prvním na světě, kdo Nanostim implantoval člověku. „Bylo to v rámci klinické studie Nanostimu, v prosinci 2012,“ vysvětluje prof. Neužil. Tehdy se ještě nevědělo, že Nanostim přinese kromě počátečního nadšení i nemalé frustrace.

O necelé dva roky později po první implantaci Nanostimu proběhla i první mediální prezentace přístroje jako kardiostimulátoru budoucnosti.

Ještě v roce 2013 vydává Nemocnice Na Homolce tiskovou zprávu o tom, jak implantace revolučního kardiostimulátoru probíhají.

„LCP (z anglického Leadless Cardiac Pacemaker – bezdrátový kardiostimulátor – v tomto případě Nanostim – pozn. redakce) je vyroben z ušlechtilého kovu a je velký zhruba jako mikrotužková baterie. Samotná implantace trvá přibližně 15 minut. Provádí se při vědomí pacienta a je prakticky nebolestivá. Používá se jen lokální anestezie pro vpich v třísle. Baterie přístroje, která je asi dvacetkrát menší než u běžného stimulátoru, vydrží stejnou dobu – minimálně šest let. Až LCP doslouží, je možné ho pomocí katetru opět vyjmout a implantovat nový,“ stojí ve zprávě. To se však postupem času ukázalo jako mylné tvrzení.

Bez drátu i bez záruky

Podobně předčasně optimistický byl i výkonný ředitel St. Jude Medical Dan Starks v pořadu Mad Money v roce 2014: „Mohu vám říci, že první implantace Nanostimu ve Velké Británii úspěšně proběhla tento týden a její provedení trvalo pouhých 8 minut.“

Pacientkou byla Maureen McCleaveová, v té době 77letá důchodkyně z Londýna. „Cítím se jako znovuzrozená,“ sdělila britskému deníku Daily Mail v jednom z několika rozhovorů, které domluvil výrobce Nanostim, firma St. Jude Medical, krátce poté, co byla propuštěna z nemocnice. „Kdyby mi dali tradiční kardiostimulátor, nejspíš bych byla ještě v nemocnici a určitě bych se necítila tak dobře, jako se cítím teď,“ dodala.

Již v roce 2014 se ale začaly objevovat problémy. V Německu došlo po implantaci Nanostimu ke komplikacím – k perikardiálnímu výpotku neboli hromadění tekutiny v osrdečníku, které může vést k zástavě srdce. Implantace se nepovedla, Nanostim dráždil osrdečník. Klinická studie Nanostimu se tak poprvé zastavila. Po pár měsících se ale opět rozběhla, aby ­– odhalila další chyby tohoto přístroje.

Akta implantáty

Tři měsíce po operaci Maureen McCleavové oznámila firma St. Jude Medical, že 6 ze 147 pacientů účastnících se evropské klinické studie utrpělo perforaci srdečního svalu. Dva z nich zemřeli.

O dva roky později, v roce 2016, pak několika pacientům selhala v Nanostimu baterie, což kardiostimulátor prozatím vyřadilo ze hry. Firma Abbott (americká společnost, která v roce 2016 koupila St. Jude Medical, tj. původního výrobce) tak musela přerušit jeho produkci, a to až do odvolání. Tato „pauza“ od té doby stále trvá.

„Pro nás to bylo velmi frustrující. Euforie z prvních transplantací byla pryč. Baterie, o které jsem sám tvrdil, že má potenciál vydržet 15 let, se vybila za tři roky. Přišli jsme na to při čtvrtletní kontrole pacienta, když jsme ztratili kontakt s přístrojem. Nanostim jsme museli vyndat a poslat k analýze. Ta ukázala, že závada je v baterce,“ vysvětluje prof. Neužil.

Iluze se ale hroutily dál. Koncem roku 2016 začala výše zmíněná britská pacientka ­­– paní McCleaveová – pociťovat palpitace, tedy nepříjemně vnímané rychlé nebo usilovné bušení srdce a únavu. „Věděla jsem, že je někde něco  špatně,“ svěřila se reportérům z Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů.

V nemocnici jí sestra vysvětlila, že se její kardiostimulátor zastavil. Tehdy 80letá paní McCleaveová potřebovala urychleně další operaci. I přesto, že byl Nanostim uváděn na trh s deklarovanou životností baterie 19 let, tedy o 6 let více než standardní kardiostimulátor, přestal paní McCleaveové fungovat již po třech letech.

Pokud se tradiční kardiostimulátory stanou nefunkčními, je relativně jednoduché je nahradit. Krabička přístroje se totiž nenachází nijak hluboko pod kůží. Zavádí se pod klíční kost, odkud do srdce vysílá elektrické impulsy prostřednictví elektrod, jež zůstávají na svém místě v těle, i když je kardiostimulátor vyměňován.

Vyjmutí Nanostimu ze srdce rovněž nemělo být podle původních předpokladů problematické. Autoři počítali s tím, že bude vyjmutelný katetrem, tedy speciální trubicí s malou smyčkou na konci. Několik takových explantací Nanostimu se skutečně podařilo. Pak se ale objevila nová nesnáz. Součástka ­– jakýsi „čudlík“ na konci Nanostimu, která měla sloužit k vyšroubování přístroje ze srdce, začala vypadávat. V mnoha případech proto lékařúm nezbývalo nic jiného, než kardiostimulátor v srdci nechat. „Tak to pak necháte být, nic s tím neděláte, necháte to tam,“ připouští tento postup prof. Neužil.

Druhá operace paní McCleaveové byla velmi náročná. Lékaři jí implantovali klasický kardiostimulátor s dráty a rozbitého Nanostimu se ani nedotkli, neboť se domnívali, že by bylo příliš nebezpečné, kdyby se ho pokusili odstranit.

Co oči nevidí, to srdce nebolí

Revoluční srdeční implantát z dílny St. Jude Medical získal osvědčení o bezpečnosti na základě minima provedených testů. Evropská unie přitom v zájmu bezpečnosti požaduje i u běžných léků vydávaných na předpis, aby nejprve prošly několika klinickými testy a poté studiemi zahrnujícími stovky či tisíce lidských pacientů. Takto důkladné testování u Nanostimu neproběhlo.

Jen v rozmezí let 2014 až 2016 tak bylo v sedmi evropských zemích nahlášeno a evidováno 80 případů selhání Nanostimu, z čehož 3 skončily smrtí. Na samotnou Nemocnici Na Homolce připadá 12 monitorovaných selhání Nanostimu, z toho dva lidé zemřeli.

„Úmrtí následkem implantace se nevymykala statistikám. Na samotné selhání baterie nikdo nezemřel, do studie jsme mohli vybrat jen pacienty, kteří na kardiostimulátoru nebyli životně závislí,“ vysvětluje prof. Neužil. Přesto se i na tomto špičkovém lékařském pracovišti implantace Nanostimu zastavily.

V Nemocnici Na Homolce, podobně jako v dalších evropských a amerických nemocnicích, byla pozorovací studie (navazuje na devadesátidenní klinickou) pozastavena a tento stav trvá.

„Od  září 2016 nebyl v Nemocnici Na Homolce implantován žádný bezdrátový kardiostimulátor. Pokračuje pouze sledování pacientů s implantovaným prostředkem z důvodu jejich bezpečnosti a abychom event. mohli dát včas jiný typ bezdrátového KS od jiného výrobce. Nebo použít klasický kardiostimulátor. Další implantace byla zastavena z důvodu vývoje nových baterií.“ odpověděla na dotaz investigace.cz tisková mluvčí Nemocnice Na Homolce Martina Dostálová.

Problémem ovšem zůstává, že pokud by se implantace Nanostimu obnovila a pacienti by  tento kardiostimulátor mohli znovu dostávat, museli by se ve svém rozhodnutí, jestli chtějí tradiční nebo bezdrátový přístroj, opřít o jediný zdroj – a to o svého ošetřujícího lékaře.

Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL), který je v oboru uvádění nových zdravotnických přístrojů v Česku nejvyšší autoritou, informace z klinických studií i zprávy o nahlášených problémech nových přístrojů totiž běžným pacientům neposkytuje. My jsme si ale dokumenty týkající se Nanostimu vyžádali na základě zákona o svobodném přístupu k informacím. Dokumenty, které jsme obdrželi, však byly nepoužitelné. SÚKL nám část informací odmítl poskytnout s odvoláním na obchodní tajemství a ochranu osobních dat a druhou část dokumentů SÚKL dokonale začernil. Čitelných zůstalo jen několik spojek a sloves, jež neměly dostatečnou vypovídající hodnotu.

Pacientům tak v případě nové verze Nanostimu, ale i dalších problematických zdravotních pomůcek a implantátů, o nichž jsem psali v článku Akta implantáty, nezbývá než slepá důvěra v ošetřujícího lékaře.

Vzhledem k tomu, že stále trvá stav nedostatečné kontroly přístrojů schopných ovlivnit zdraví či život člověka ze strany státu i EU, vznikla v rámci projektu Implant Files Mezinárodní databáze zdravotnických přístrojů (IMDD). Jako první na světě shromažďuje informace o výrobcích stažených z trhu, ale i bezpečnostní upozornění a předběžná opatření nápravy. Vznikla tak databáze pro kohokoli, kdo chce zjistit, zda byl v jeho případě konkrétní přístroj či implantát označený jako problémový.

 

Autoři: ICIJ, Pavla Holcová, Steffi Černá

 

Napište nám váš názor

Váš email nebude zveřejněný