Česko je v testování přístrojů o krok napřed

Vydání celosvětové kauzy The Implant Files pomohlo v některých zemích uvést do pohybu věci, které i několik dekád ležely netknuté. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil hned v pondělí, že hodlá přepracovat několik desetiletí starý a odborníky dlouho kritizovaný systém schvalování lékařských přístrojů. Ve Velké Británii zase Royal College of Surgeons požaduje „okamžité a radikální změny pravidel“ týkajících se lékařských přístrojů. Jak si v tomto ohledu vede Česká republika?

Podle Jakuba Krále, odborníka na farmaceutické právo a zakladatele lékařské poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica, jsou pravidla schvalování nových lékařských zařízení, společná pro celou EU, z bezpečnostního hlediska dostačující a v pořádku. Problém však podle něj tkví v jejich obecnosti (což by se však mělo alespoň částečně změnit novým nařízením EU z roku 2017, které vejde v platnost roku 2020) a neochotě a benevolentnosti notifikovaných osob či státních orgánů při jejich naplňování.

„Musím říct, že mě velmi zaskočilo, jak je v poslední době prezentována regulace zdravotnických prostředků v EU. Mnoho investigativních článků vytváří zcela falešný dojem, že jsou tady stanovena příliš benevolentní pravidla, a výrobci tak mohou bez sebemenších problémů pouštět obratem na trh nebezpečné invazivní zdravotnické prostředky typu implantát. S tímto zásadně nesouhlasím […]. Je to o lidech, ne o legislativě. Abych to zjednodušil: To, že se krade a vraždí, není chyba trestního zákoníku, protože v něm byl trestný čin krádeže i vraždy vždy. Je to o důslednosti při vymáhání práva. Představa, že nedostatečné vymáhání jedné regulace lze vyřešit přidáním další regulace, je utopie. Chyba není v absenci pravidel, ale v nedůslednosti jejich naplňování. Dnes a denně se setkávám s tím, že dodavatelé v České republice argumentují při potížích s notifikovanými osobami nebo se SÚKL tím, že v západní Evropě (typicky v Německu, Francii či Itálii) to po nich nikdy nikdo nevyžadoval, a ptají se, proč se snažíme být v České republice stále papežštější než papež,“ vysvětluje pro investigace.cz Jakub Král.

Česká republika má oproti většině ostatních států EU v této oblasti jedno bezpečnostní opatření navíc. Od roku 2015 funguje pod správou Státního ústavu pro kontrolu léčiv tzv. Registr zdravotnických prostředků, který monitoruje většinu zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd distribuovaných v České republice. Podobný registr požaduje i Royal College of Surgeons onou „okamžitou a radikální změnou“, o níž jsme psali v úvodu.

Autor: Lukáš Nechvátal

Akta implantáty: Na Nanostim padá stín


 

Napište nám váš názor

Váš email nebude zveřejněný