Vakcína na covid-19 je velký krok směrem k návratu do běžného života. Otázkou ovšem je, kdy se jí dočkáme. České ministerstvo zdravotnictví neztrácí optimismus, avšak to, kdy vakcínu dostaneme, je zcela mimo jeho kompetence. Všechno závisí na firmách, jež očkovací látku vynalezly, a na institucích, které ji schvalují. Evropský regulátor nám vysvětlil, že schválení vakcíny ještě není tak blízko, jak se může zdát.
Pro schvalování každé vakcíny, která nově vstupuje na evropský trh, existuje jednotný postup. Poté, co je vakcína vynalezena a otestována, prochází hodnoticí a schvalovací fází. Jakmile je akceptována evropským regulátorem EMA (Evropská léková agentura), rozhodují o její distribuci mezi obyvatelstvo státy a jejich menší celky. Jak nám vysvětlila náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová, už nyní je jasné, že první tři miliony dávek vakcíny proti covidu-19 zakoupené Českou republikou budou určeny osobám potřebným ke zvládnutí krize – lékařům, policistům nebo hasičům – a osobám nejvíce koronavirem ohroženým. Tím, že je vakcína vypuštěna do světa, ovšem povinnosti Evropské unie, EMA a jednotlivých národních institucí pro kontrolu léčiv (pro ČR je to SÚKL) nekončí. Její bezpečnost i účinnost v reálném životě je totiž neustále monitorována.
Momentálně probíhají takzvané rolling reviews vakcín u dvou subjektů. Tím prvním je firma AstraZeneca, druhým pak dvě kooperující společnosti BioNTech a Pfizer. EMA uvádí, že brzy započne průběžné hodnocení produktů i od dalších společností, jejichž jména EMA prozatím tají. Tuto situaci popsal investigaci.cz virolog a zástupce ředitele CEITEC Pavel Plevka slovy: „Divil bych se, kdyby se všechny velké firmy, které vakcínu vyvíjejí pro americký trh (Moderna, Johnson&Johnson, AstraZeneca a Pfizer, pozn. red.), neucházely i o ten evropský.“
- Co jsou rolling reviews a jak probíhají?
Rolling reviews je regulačním nástrojem EMA, jenž se v případě zdravotnické krize používá k urychlení schvalovacího procesu určitého léku nebo vakcíny. Firma, která lék nebo vakcínu vyvíjí, posílá již dokončené balíky dat regulátorovi, který tak má k dispozici průběžné informace o vývoji testování a lék nebo vakcínu může schválit rychleji, než kdyby dostal celý balík informací najednou až po skončení testování.
Zjednodušeně si celý proces lze představit následovně: testy by mělo podstoupit celkově 20 lidí, přičemž 10 osob už testováním prošlo a jejich výsledky proto odešleme regulátorovi k průběžnému zhodnocení. Zbylých 10 osob regulátor zhodnotí dodatečně. Nemusí tak posuzovat 20 výsledků najednou a proces je rychlejší.
Rolling review se dělí na cykly, přičemž firmy mohou svá data zasílat, ačkoli konkrétní cyklus ještě neskončil. Každý cyklus trvá minimálně 14 dní, a jakmile jsou všechny dokončeny, firma podává žádost o povolení k prodeji (Marketing Authorisation Application), kterou EMA schvaluje ve zrychleném řízení (umožněném právě díky rolling reviews). Jak dlouho může zrychlené řízení trvat, nám EMA nesdělila.
Jak nám ale EMA sdělila, to, že je nějaká vakcína v závěrečné fázi testování, ještě neznamená, že regulátor má k těmto datům přístup. Rolling review, které momentálně probíhá, hodnotí balíky dat z laboratorního testování vakcíny, tedy z takového stádia vývoje, jež zatím nemělo s lidmi nic společného. Proto EMA ani nedokáže odhadnout, jak dlouho můžeme na schválení vakcíny ještě čekat. Vzhledem k tomu, že na každý balík dat pro rolling review má EMA minimálně 14 dní, odhaduje se, že do konce roku to určitě nebude.
https://www.investigace.cz/v-jako-vakcina/#ffs-tabbed-21
Na naše dotazy EMA uvedla, že schválení vakcíny bude určitě trvat ještě týdny, ne-li měsíce. Upozorňuje přitom, že všichni její odborníci samozřejmě dělají, co mohou. Současně nelze celý proces nijak uspěchat, vakcína musí splňovat všechna nutná kritéria pro její vypuštění mezi lidi, primárně musí být bezpečná.
České ministerstvo zdravotnictví je přesto velmi optimistické. To, že EMA zatím hodnotí jen testy „na myších“, podle tiskového mluvčího Kryštofa Berky není tak závažné, jak se může zdát. „Takto vyhodnocená data výrazně uspíší samotné hodnocení (další stádia testování, pozn. red.). Podle Evropské komise i agentury EMA je stále pravděpodobné, že první vakcíny budou dostupné ke konci roku nebo v lednu 2021. Komise o vývoji informuje členské státy každý týden,“ uvedl pro investigaci.cz. Na stejný dotaz nám EMA odpověděla, že nic takového nemůže předpovědět.
O povolení k produkci jakéhokoli léku nebo vakcíny v Evropě se může ucházet jen evropská firma nebo firma, jež má svou dceřinou společnost na našem kontinentě. Jakmile je žádost o registraci vakcíny podána, nastupuje ke kontrole Komise pro schvalování léků určených pro lidi (Committee for Medicinal Products for Human Use) spadající pod EMA. Jestliže Komise na základě předložených dat usoudí, že výhody vakcíny převažují nad riziky, bude vakcína schválena. Na tom, kde ve světě testování vakcíny probíhalo, nezáleží. Aby byla vakcína na covid-19 schválena, musí splňovat předem stanovené parametry bezpečnosti a účinnosti. Zatímco FDA (Food and Drug Administration – regulátor léků pro americký trh) má tyto požadavky nastaveny na 50% účinnost a bezpečnost vakcíny na jednotky vážných vedlejších účinků na deset tisíc osob, obdobné parametry EMA ještě nastavené nemá.
https://www.investigace.cz/virolog-plevka-kdyz-vakcina-projde-v-usa-projde-vsude/
Jak už bylo řečeno, testování vakcíny sice může probíhat kdekoli na světě, podle EMA ale v testovacím vzorku musí být zahrnuty různorodé skupiny populace, ať už se jedná o různá etnika, nebo o odlišné věkové skupiny. Jestliže by data k posouzení neobsahovala dostatečně různorodé testovací subjekty, je nutné provést další takzvané imunogenetické testy ve třetí fázi klinických studií (tzn. testech na lidech) – takové studie se specificky zaměřují na to, jak na vakcínu reagují lidé s různými genetickými předpoklady. Právě to podle EMA zaručuje účinnost vakcíny i na těžké případy koronaviru, které nejsou tak běžné. Jen 20 % populace totiž nemoc zasáhne vážně – i s tímto faktem však EMA při hodnocení potenciálních vakcín podle svých slov počítá. Oněch 20 % jsou lidé, kteří vakcínu potřebují nejvíce. Je proto nutné se ujistit, že léčba pro ně nebude nebezpečnější než samotná nemoc.
Ačkoli schvalování vakcíny proti covidu-19 probíhá pro každý trh separátně podle zákonů a pravidel jednotlivých zemí, evropský regulátor EMA s americkým FDA spolupracuje. EMA má podle svých slov s FDA dlouhotrvající dohodu o sdílení důvěrných informací o procesech schvalování nových léčiv. V rámci boje proti koronaviru jsou oba regulátoři v každodenním kontaktu. To je možné i díky nadnárodní instituci sdružující hlavy všech světových regulátorů trhu s léčivy neboli International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. V případě úspěšné vakcíny proti covidu-19 bude tato ještě před započetím hromadné výroby schvalována Evropskou komisí, protože tato instituce jedná v zájmu všech členských států.