Vánoční limitovaná edice 2021

Německá firma R-Pharm Germany požádala Evropskou lékovou agenturu o průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V. Sídlo této firmy navštívil ve čtvrtek 18. března bavorský ministr zdravotnictví Klaus Holetschek. „Jsem odhodlán rozšířit výrobu vakcín v Bavorsku. Potřebujeme silný signál v boji proti koronaviru,“ prohlásil na tiskové konferenci. Jak Němci vnímají situaci s vakcínami i se zpochybňovanou očkovací látkou z AstraZenecy a jaké jsou důvody, proč se Německo může stát evropským výrobcem vakcíny Sputnik V, nám odpověděl berlínsky novinář Nico Schmidt. 

Jak k vakcinaci Sputnikem V přistupují němečtí politici?

Německo je spolková země, takže opatření vůči koronaviru se přijímají i na úrovni vlád spolkových zemí, jejichž představitelé mají silný hlas. V posledních dnech několik z těchto lídrů vystoupilo a Sputnik V vychválili. Jednoznačně řekli: Potřebujeme ho.

Proč ruskou vakcínu chválili?

Například saský lídr Michael Kretschmer řekl, že Rusko je významná země vědy a nepochybuje, že tamní věda je schopna účinnou vakcínu vyrobit. Šéf vlády Saska-Anhaltska Reiner Haseloff zase prohlásil, že pokud jde o zdraví lidí, původ vakcíny by neměl hrát roli. Sám potvrdil, že jako dítě byl očkován proti obrně ruskou vakcínou a nezpůsobila mu žádné problémy.

Dávali tyto výroky do kontextu se západními vakcínami?

Ano, nejvíc diskutovaná je právě AstraZeneca, jejíž očkování bylo v Německu na pět dní zastaveno. A myslím, že to zasáhlo mnoho lidí. Samozřejmě na to reagovali i politici. Levicový politik Bodo Ramelow se nechal slyšet, že si již dlouho přál mnohem větší tlak ze strany federální vlády na schválení více alternativních vakcín, neboť závislost na společnosti AstraZeneca činí očkovací strategii zranitelnou. Řekl, že je důležité, aby se Sputnikem V už konečně všichni důrazně zabývali. Dokonce sám nabídl pomoc, jak komunikovat s Ruskem, jež bylo kritizováno za chybějící dokumenty ke schválení vakcíny. Doslova řekl: „Nechci politické schválení. Ale také nechci politické odmítnutí.“

Vakcína Sputnik V, odzkoušená na 76 vojácích

Říkal jste, že situace se zastavením očkování AstrouZenecou zasáhla mnoho lidí. Jak se to projevilo? 

Věc se má tak, že od začátku listopadu bylo Německo víceméně v lockdownu. Nevím, jaký lockdown máte v Česku, ale u nás bylo na různých úrovních vlastně všechno zavřeno. Školy a školky se znovu otevřely, ale v posledních dnech čísla nakažených zase dramaticky stoupají. Mnoho lidí přitom čekalo na jaro s nadějí, protože vláda kolem Vánoc tvrdila, že jsou před námi dva nebo tři těžké měsíce, ale do Velikonoc se situace zlepší. A teď říkají to samé. Jsou před námi dva nebo tři těžké měsíce, což lidi frustruje. Už také nemají energii ani mentální sílu na další měsíce lockdownu.

Vidí Němci východisko ve vakcinaci?

Očkovací strategie je u nás úplnou katastrofou. Nemáme dostatek vakcín pro lidi, jde to velmi pomalu, a dokonce si myslím, že k tomu přispěla i média. Dobrým příkladem je právě vakcína od AstryZenecy. Úplně na začátku kolovaly fámy o její nepříliš vysoké míře efektivnosti. Jeden z prvních mediálních výstupů šířil informaci, že pro lidi starší 65 let je Astra Zeneca účinná pouze v osmi procentech případů. Což bylo naprosto špatně pochopeno. Jednalo se o nějaký únik informací ze studie této vakcíny směrem k médiím. Ve skutečnosti šlo o to, že prvních klinických testů se zúčastnilo jen 8 % lidí starších 65 let. Nešlo o žádné propojení s účinností vakcíny. To byl první moment, kdy AstraZeneca zaznamenala zpochybnění své reputace.

Nastaly u této firmy i jiné „přešlapy“?

Hned dalším problémem bylo nedoručení slíbeného počtu vakcín. A samozřejmě se referovalo i o vedlejších účincích vakcíny.

Právě o vedlejších účincích AstryZenecy se v Česku hodně diskutovalo. Jak diskuze probíhala v Německu?

Můžu to popsat na osobní zkušenosti. Moje matka pracuje ve zdravotnictví a dostala esemesku, zda se chce očkovat touto vakcínou. Její prvotní reakce byla: „Nevím.“ Když jsem se to dozvěděl, hned jsem se jí ptal proč. Nerozuměl jsem tomu, vždyť to bylo skvělé, že jí nabídli očkování. Můžu říct, že moje máma ani zdaleka nevěří různým konspiračním teoriím, a přesto mi řekla: „Bojím se vedlejších účinků.“ A vyprávěla mi jeden příběh.

Jaký to byl příběh?

V novinách publikovaný příběh jedné nemocnice, která se nachází blízko bydliště mé matky. Titulek hlásal: Nemocnice přestala očkovat AstrouZenecou. Což je přesně ten typ titulků, jež si lidé pamatují. OK, řekl jsem si a podíval se proč. Je pravda, že vakcína od AstryZenecy vyvolávala nějaké minimální vedlejší účinky jako mírně zvýšenou teplotu. Vedení té nemocnice hodlalo naočkovat všechen personál během několika dnů. Někteří z nich měli po očkování zvýšenou teplotu, a proto nemohli jít do práce. Nebylo to nic vážného, ale v nemocnici se rozhodli, že další termíny vakcinace posunou, protože v opačném případě by kvůli nedostatku zdravotníků museli špitál zavřít. Takto vznikla nedůvěra ohledně této vakcíny i v případě mé matky. Myslím si, že momentálně jsou už lidé ze všeho tak unavení, že se chtějí nechat očkovat jakoukoliv vakcínou.

Myslíte si, že k této nedůvěře přispěly jen mediální zkratky či špatně podané informace?

Ne úplně. Myslím si, že zpočátku to byl hlavně problém PR. Když se na vakcínu budeme dívat jako na kapitalistický tržní produkt, AstraZeneca byla v porovnání s jinými vakcínami vždy prezentována jako méněcenná. Od začátku se operovalo s čísly vyloženě v její neprospěch. Sputnik V má 92% účinnost, Moderna 93%, Pfizer–BioNTech 95%, ale Astra Zeneca se pohybovala někde mezi 60 a 70 %. I to byla jedna z věcí, která zůstala v myslích lidí. Co si však nezapamatovali nebo se o tom nepsalo, byl fakt, že očkování AstrouZenecou na 100 % zachránilo lidi před těžkým průběhem nemoci a pobytem v nemocnici. Proto si myslím, že celý „problém“ s touto vakcínou spočíval v komunikaci. 

Německo patřilo k jedné ze zemí Evropské unie, která zastavila očkování AstrouZenecou? Proč?

Kvůli vedlejším efektům. Kromě těch mírnějších, o nichž jsem už mluvil, se u velmi malého množství lidí objevily krevní sraženiny v mozku. V Německu to bylo konkrétně 7 případů z 1,6 milionů aplikovaných vakcín. Tři lidé zemřeli, a proto se německá vláda rozhodla na čas zastavit očkování a počkat na hodnocení od Evropské lékové agentury (EMA). Zrovna v pátek proběhla médii zpráva, že německým vědcům se podařilo prokázat, že krevní sraženiny skutečně souvisely s vakcinací. Takže ve velmi ojedinělých případech tato vakcína může způsobit sraženiny a imunitní reakci, která může vést k trombóze. EMA proto rozhodla, že s vakcinací od AstryZenecy lze pokračovat, ale lékaři musí informovat pacienty o eventuálních vedlejších účincích.

A co ostatní vakcíny?

AstraZeneca opětovně informovala, že dodá méně vakcín, než slíbila. Namísto dvou set dvaceti milionů vakcín jsou schopni doručit pouze sto milionů. Německo proto čeká i na americkou vakcínu Johnson & Johnson, ale asi víte, že Spojené státy ještě nedávno zakazovaly vývoz vakcín proti covidu-19 do Evropy. V případě boje proti koronaviru je nacionalismus extrémně silný. Takže i na tyto vakcíny budeme muset čekat možná do května. Kromě toho malá německá firma Curevac, zčásti vlastněná německým státem, dostala na vývoj vakcíny peníze z Evropské komise. Tato firma ale nedávno vyhlásila, že k výrobě potřebuje více času. Předpokládá se, že Curevac bude k dispozici někdy v červnu.

Mohly nesplněné vládní sliby o rozvolnění i opožděné dodávky západních vakcín způsobit nárůst zájmu o ruskou vakcínu Sputnik V?

Osobně si myslím, že důvodů je vícero. V Německu letos proběhne hodně voleb. Vídáme proto politiky, kteří se za každou cenu snaží přinést „dobré zprávy“. Všichni samozřejmě víme, že jedinou cestou z pandemie je vakcinace. Ale politici vidí, že plány, které měli, prostě nefungují. Proto začínají pošilhávat po jiných možnostech. Byl jsem překvapený, jak přední němečtí politici vychvalovali Sputnik V. Proč by měli podporovat vakcínu, která není oficiálně schválena? Dokonce tlačili na to, že vakcína musí být schválena co nejrychleji. Na druhé straně, stejně se postupovalo i u západních vakcín, a proto nevidím důvod, proč by to mělo být jinak u té ruské.

Ruská očkovací diplomacie dobývá střední Evropu

V Maďarsku se Sputnikem V očkuje od ledna a Slovensko má přislíbené dva miliony této vakcíny. Myslíte si, že se i Německo v tomto směru zařadí mezi země visegrádského regionu?

Maďarsko se dlouhodobě orientuje na Rusko a jeho pomoc, proto jsem jeho kroky nebyl překvapen. Vůbec jsem ale nevěděl, že tak velké množství ruské vakcíny bylo slíbené i Slovensku. Sympatizanty Ruska ale můžeme vidět i v německém parlamentu. Členové strany AFD, kteří jsou považováni za extrémní pravici, jeli do Moskvy, aby tam navštívili Gamaleya Institut (spolupracoval na vývoji vakcíny Sputnik V – pozn. red.). Obecně si myslím, že Putinovu režimu ale Němci nevěří. Na mínění veřejnosti také dost zapůsobila nedávná otrava a následné uvěznění Alexeje Navalného. 

Čím si tedy vysvětlujete náklonnost německých politiků k ještě neschválené ruské vakcíně?

Momentálně se Čína a Rusko předbíhají v takzvané vakcínové diplomacii. Například Čína nabídla, že zaočkuje sportovce, kteří se chtějí zúčastnit letních olympijských her v Tokiu. Nabídla jednu vakcínu pro samotného sportovce plus dvě další dávky. Když se nad tím zamyslím, Čína nemá nic společného s olympijskými hrami, budou se přece konat v Tokiu. Je to jen propagandistické gesto. Několik německých sportovců už tuto nabídku také odmítlo s tím, že vakcína není v Evropě schválená. Stejný problém je i se Sputnikem. Mezi lidmi panuje ohledně Sputniku strach i kvůli tomu, že v Unii není schválený. Všichni se odvolávají na jeden článek v odborném časopisu The Lancet. Ano, potřebujeme i ruskou vakcínu, ale potřebujeme, aby byla schválena v řádném schvalovacím procesu.

Nechal byste se očkovat Sputnikem V?

Ano, ale nejdříve jej musí schválit EMA. Zda vakcínu vyvíjeli Američané, Britové, Rusové nebo Číňani, je mně osobně jedno, pokud je to dobrá vakcína, která mě ochrání. Nemyslím si, že z německých politiků se teď stali podporovatelé Putinova režimu, ale cítí, že se nacházíme v situaci podobné válečnému stavu a musíme udělat všechno, aby to co nejdříve skončilo. 

Nico Schmidt žije a pracuje v Berlíně. Jako reportér se mimo jiné věnuje výzkumu a píše pro evropský tým investigativních novinářů Investigate Europe. Jeho texty publikovala média jako Der Tagesspiegel, Die Zeit a Der Spiegel.

The post Německý novinář Schmidt: Potřebujeme ruskou vakcínu, ale schválenou appeared first on investigace.cz.

Maďarsko, Slovensko a Česká republika se jako obvykle v posledních letech staví zády k evropské solidaritě a na vlastní pěst vyjednávají dohody o východních vakcínách, a to i za cenu vládních krizí. Čína a Rusko se mezitím snaží podkopat důvěru v očkovací látky vyráběné na Západě nezávisle na sobě a ve střední Evropě úspěšně propagují vlastní vakcíny. 

Během první vlny pandemie patřilo Slovensko k premiantům boje s nemocí covid-19. Minimální počty nakažených a téměř žádná úmrtnost sloužily jako příklad i pro jiné země. Leč namísto příprav na druhou vlnu přišla nedbalá politická rozhodnutí, která situaci na Slovensku naprosto změnila. Nejprve to bylo nadměrné uvolňování a po nárůstu nemocných chaotické vedení krize spojené se „zázračně“ rychlými řešeními. Během posledních devíti měsíců tak vládní koalice dospěla k rozpadu.

Poslední kapkou v koaliční krizi se na Slovensku stalo tajné objednání dvou milionů dávek ruské vakcíny Sputnik V v režii premiéra. Igor Matovič poprvé zmínil možnost nákupu této vakcíny v polovině února. Ve svém příspěvku na Facebooku se ptal svých fanoušků, zda by souhlasili, kdyby Slovensko nakoupilo ruské vakcíny i bez oficiálního schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA).

„Lidé na Slovensku nemohou být pokusní králíci,“ reagovala předsedkyně koaliční strany Za ľudí Veronika Remišová na Matovičův záměr. Premiér odpověděl, že politikařením nebude ohrožovat zdraví lidí. 

Jedním z jeho argumentů pro nákup vakcíny z Ruska byl i fakt, že před oficiálním schválením EMA začali Sputnik V používat v Maďarsku. Tamní farmaceutický úřad povolil používání vakcíny 20. ledna 2021. O dva dny později Maďarsko podepsalo smlouvu na dodávky ruské vakcíny pro milion lidí, a to ve třech fázích: 300 000 v prvním měsíci, 500 000 v druhém a 200 000 ve třetím. Už 12. února proto mohlo být zahájeno očkování starších lidí vakcínou Sputnik V.

Na začátku března premiér Matovič přes svůj Facebook avizoval brzké překvapení. Krátce nato se veřejnost přes média dozvěděla, že do Moskvy letí nákladní vojenské letadlo. Premiér a ministr zdravotnictví Marek Krajčí se ještě ten večer objevili na tiskové konferenci, uspořádané na letišti, kde pózovali před letadlem plným krabic s vakcínou Sputnik V.

Slovensko si objednalo dva miliony vakcín v hodnotě 17 eur za dvě dávky, což je běžná tržní cena. Podle Józsefa Berényiho, poradce Igora Matoviče, slovenský premiér s maďarskou stranou obchod konzultoval, Orbánova vláda ale v transakci údajně nehrála žádnou aktivní roli. „Dostali jsme know-how a maďarský ministr zahraničí Péter Szijártó nám zprostředkoval kontakty, pokud ale vím, žádná další spolupráce při nákupu ruských vakcín nebyla,“ řekl Berényi. Naši maďarští kolegové z Atlatszo.hu podali na maďarské ministerstvo zahraničních věcí a obchodu žádost o informace týkající se možné spolupráce mezi Maďarskem a dalšími zeměmi V4 při nákupu ruské vakcíny. Ministerstvo zatím neodpovědělo.

Na otázky Investigativního centra Jána Kuciaka (ICJK) ohledně dohody a způsobu nákupu Sputniku V neodpověděla ani slovenská vláda. Detaily smlouvy, tedy například jaký je rozvrh dodávek vakcín, zda je zveřejněná cena pravdivá a zda Rusku hrozí nějaké sankce, pokud smluvně dohodnuté dodávky nedodrží, zůstávají nejasné. Mimochodem je v této souvislosti podivné, že se Slovensko podle zjištění Hospodárských novín vzdalo tří milionů vakcín od firmy Pfizer.

Premiér a ministr zdravotnictví však nepřekvapili jen veřejnost, ale i své koaliční partnery. O jejich kroku nevěděl dokonce ani ministr zahraničí Ivan Korčok ze strany Sloboda a Solidarita (SaS). V reakci na vzniklou situaci okamžitě opustil vládní koalici poslanec Tomáš Valášek (Za ľudí). Několik dalších poslanců prohlásilo, že zvažují obdobné kroky. Vítání ruské vakcíny rovněž kritizovala i prezidentka Zuzana Čaputová.

Stejně pak reagovalo i vedení dvou koaličních stran, SaS a Za ľudí, a premiéra Matoviče za „vřelé přivítání“ ruské vakcíny ostře kritizovali. Rovněž žádali, aby ministr zdravotnictví odstoupil z funkce. Po několika bouřlivých dnech Matovič ve čtvrtek 11. března oznámil, že ministr zdravotnictví skutečně odstoupí, a krize se zdála být zažehnána. Na tiskovce ale premiér vzápětí prohlásil, že ministr Krajčí zůstane ve funkci až do doby, než se na Slovensku začne očkovat Sputnikem. Na což koaliční partneři reagovali tím, že krize neskončí, pokud nerezignuje sám premiér.

Na to, zda Igor Matovič skutečně odstoupí, si Slovensko počká do příštího týdne.

I Pražský hrad blouzní po Sputniku

Ve stejný den, kdy slovenský premiér Matovič uvítal ruské letadlo naplněné vakcínami Sputnik V, vypukla v Praze slovní bouře o používání neregistrované ruské vakcíny. Jiří Ovčáček, mluvčí prezidenta Miloše Zemana, na Matovičův krok briskně odpověděl na svém oficiálním twitterovém účtu, kam napsal: „Ano, odvážná rozhodnutí jako toto zachraňují lidské životy. Ideologická zaslepenost zabíjí.“

Ano, odvážná rozhodnutí, jako toto, zachraňují lidské životy. Ideologická zaslepenost zabíjí. pic.twitter.com/W0rzlFP2hI

— Jiří Ovčáček (@PREZIDENTmluvci) March 1, 2021

Zatímco letadlo naložené dávkami Sputniku V přistálo v Košicích, český prezident poskytl exkluzivní interview soukromé televizi CNN Prima News. Zeman, známý svými dobrými vztahy s ruským prezidentem, potvrdil, že poslal dopis prezidentu Vladimiru Putinovi se žádostí o dodávku vakcíny Sputnik V.

„Po dohodě s panem premiérem jsem napsal prezidentu Putinovi žádost o dodávku Sputniku. Pokud jsem správně informován, této žádosti bude vyhověno… Budou-li nás různí Koudelkové varovat před ruskou nebo čínskou vakcínou, tak je dobré jim říci, že vakcína nemá žádnou ideologii,“ řekl prezident v interview. Zeman, kterému je 76 let, byl již naočkován vakcínou Pfizer, ale zmínil se, že by byl ochoten nechat se očkovat i ruskou vakcínou Sputnik, zejména kvůli jeho efektivitě kolem 92 procent.

Co přesně Zeman napsal Putinovi, není známo ani českým diplomatům. Týdeník Respekt uvedl, že Zeman poslal svou žádost přímo do Kremlu bez konzultace s českým ministrem zahraničních věcí Tomášem Petříčkem. Podrobnosti česko-ruské komunikace o Sputniku V jsou známy jen velmi omezené skupině lidí kolem prezidenta.

Zeman stejně jako Matovič uvedl, že v případě ruské vakcíny netrvá na povolení EMA, přičemž poznamenal, že by byl spokojen, kdyby byl Sputnik V registrován u českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Obcházení evropského souhlasu a spoléhání se pouze na národní český orgán se však pravděpodobně nestane. Jelikož je Česká republika členem EU, musí být všechny vakcíny nejprve schváleny EMA. Ministerstvo zdravotnictví sice může udělit výjimku z tohoto pravidla, což se stalo na Slovensku. Ani takové schválení ale neznamená „úplnou registraci“, jak bylo nesprávně publikováno v ruských médiích.

V cestě Zemanovým plánům použít v Česku Sputnik V stojí ministr zdravotnictví Jan Blatný. Ten již prohlásil, že nedá souhlas s vakcínou, která není registrovaná agenturou EMA.

„Je to jedna z věcí, kde svůj názor měnit nebudu. Dokud budu ministr zdravotnictví, nebudeme v Česku očkovat látkou, kterou neschválila Evropská léková agentura,“ řekl v únoru Blatný pro Český rozhlas.

V rozhovoru pro CNN Prima News Zeman zmínil, že Blatný je „vyhořelý“, a navrhl jeho nahrazení. Na tiskové konferenci vlády, která se konala o několik dní později, však Blatný rázně potvrdil, že Česká republika má vakcín dostatek, a vyzval nemocnice, aby si druhé dávky nenechávaly na později.

„Garantuji, že druhých dávek bude v České republice dostatek, není proto nutné mít žádné obavy. Jak bylo už koneckonců řečeno, v průběhu března dojde tolik dávek vakcíny, kolik přišlo od začátku očkování, a v průběhu dubna přijde tolik dávek, kolik přišlo za celý první kvartál. Takže, prosím, neodkládejte si žádné dávky pro druhou vakcinaci,“ vyzval ministr zdravotníky a zdůraznil, že cílem je očkovat v březnu přibližně 35 000 lidí denně a 100 000 denně v dubnu. Blatný dále dodal, že používání neregistrovaných vakcín by představovalo ekonomické problémy, protože zdravotní pojišťovny je nemohou uhradit.

Názor ministra zdravotnictví, že vakcín je dost, sdílejí i čeští odborníci. Přednosta Ústavu biochemie při 3. lékařské fakultě Univerzity Karlovy Jan Trnka v rozhovoru pro Český rozhlas řekl: „Léky, které mají být použity, by měly být schváleny k tomu účelu, pro který jsou použity. Podle údajů ministerstva zdravotnictví máme 250 tisíc nevyočkovaných vakcín. Nevypadá to, že problémem by byl nedostatek vakcín, ale mnohem větším problémem je, že se ty vakcíny nedostávají tam, kam mají. A to, znovu opakuji, k lidem z nejstarších věkových kategorií, protože tam hrozí největší riziko.“

Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, ve stejném pořadu potvrdil: „Jsem přesvědčený o tom, že máme dostatečné množství vakcín. I kdyby se podařilo zaregistrovat ruské a čínské vakcíny v rámci EU, tak se bavíme o dubnu a květnu tohoto roku. A v té době bude v České republice takové množství vakcín, že jediným problémem bude, jak je dostat k cílovým skupinám.“

Střední Evropa a její osudový atom

Ani podobné názory však prezidenta Zemana nepřesvědčily a otevřeně prohlásil, že si přeje, aby Blatný spolu s ministrem zahraničních věcí Tomášem Petříčkem na své vládní posty rezignovali. Oba ministři očkování Sputnikem kritizovali. Na obzoru se ale objevil další „nepřítel“ Hradu. Zemanovým plánům se Sputnikem V totiž zahradila cestu ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová, neboť odmítla ruskou vakcínu schválit. V rozhovoru pro Parlamentní listy proto Zeman označil Storovou a Blatného za „překážky“.

V tomto rozhovoru byl Zeman také mnohem méně diplomatický než před týdnem v CNN Prima News. Z úmrtí na koronavirus veřejně obvinil jak ministra zdravotnictví, tak i ředitelku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

„Pro mne z toho vyplývá závěr, že pokud se těmito vakcínami, ať ruskou, nebo čínskou, očkují miliony lidí, pak ti dva, o kterých jsem mluvil [Blatný and Storová], jsou vinni faktem, že i nadále budou zbytečně umírat naši lidé,“ řekl Parlamentním listům.

Poněvadž ale český prezident nemá pravomoc vynutit si rezignaci ministrů, směřovala Zemanova slova zejména k premiéru Andreji Babišovi. Na jedné straně Zeman ví, že za osudy ministrů je odpovědný výhradně předseda vlády, na druhé straně však prohlásil, že pokud Babiš nenahradí ministra zdravotnictví, toto rozhodnutí negativně ovlivní vztah obou politiků.

 „Je to názor prezidenta,“ uvedl pro Českou televizi premiér Babiš s tím, že Zemanův nátlak nebude dále komentovat. Žádost Pražského hradu čeká na vyřízení. Prozatím.

V průběhu mediální aktivity českého prezidenta EMA oznámila, že zahájila průběžné hodnocení Sputniku V. O registraci podle tiskové zprávy požádala německá firma R-Pharm Germany GmbH.

„EMA v současné době posuzuje vakcínu Sputnik v průběžném hodnocení. EMA taktéž posoudí soulad Sputniku V s obvyklými normami EU pro efektivitu, bezpečnost a kvalitu. Jakmile budou data k dispozici, EMA je vyhodnotí, aby mohla rozhodnout, zda přínosy převažují nad riziky. Průběžná kontrola bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro formální žádost o registraci,“ odpověděla na dotazy investigace.cz tisková mluvčí Violeta Pashova. Mluvčí navíc zdůraznila, že se zatím jedná pouze o hodnocení laboratorních a klinických testů v prvních stádiích výzkumu. EMA bude v rolling review pokračovat až do doby, dokud nebudou dodána všechna potřebná data k vyhodnocení toho, zda lze vakcínu schválit.

Pražský hrad na tuto zprávu nijak zásadně nereagoval. Naopak se vytáhl špatně informovaný a zmatený slovenský premiér Matovič a kritizoval předsedkyni představenstva EMA na Facebooku: „Milá Christa [Wirthumer-Hoche], všichni bychom byli velice rádi, kdybyste v EMA v nadcházejících měsících změnili pracovní dobu na 24 hodin denně a 7 dní v týdnu – a neschvalovali tak nové vakcíny tři měsíce, ale tři týdny. Jde totiž o život. A ne jeden. Děkuji za pochopení.“

V reakci na tento příspěvek odpověděla tisková mluvčí agentury investigaci.cz těmito slovy: „V posledních několika měsících agentura EMA samozřejmě intenzivně sledovala debatu o délce procesu schvalování EU, která probíhá na veřejné scéně: někteří požadovali rychlejší schválení vakcín, zatímco jiní byli znepokojeni, že vývoj postupuje vzhledem k zajištění bezpečnosti příliš rychle. Pokračovali jsme v zaběhlém rytmu a nechali jsme se vést silou vědeckých důkazů a ničím jiným. Kromě toho nám evropští občané řekli, že chtějí rychlé schválení, ale chtějí také důkladné zhodnocení výhod a rizik vakcíny, aby si mohli být jisti, že je bezpečná, účinná a vysoce kvalitní.“

Lídr a outsider

Nepochybným lídrem v prosazování neschválených východních vakcín na svých vlastních občanech je bezesporu Maďarsko. Kromě již používaného Sputniku V akceptoval 29. ledna Maďarský národní institut pro kontrolu potravin a léčiv také čínskou vakcínu Sinopharm. Stalo se tak na základě vládního nařízení, jež uvolnilo kontrolní pravidla. Očekává se, že za čtyři měsíce do země dorazí pět milionů dávek této vakcíny.

Na celém světě již bylo přípravkem Sinopharm očkováno více než 15 milionů lidí, včetně etnických Maďarů v provincii Vojvodina v sousedním Srbsku, které však není členem EU. Maďarsko dostalo první zásilku čínské vakcíny, 550 000 dávek, 16. února. O osm dní později, 24. února, začali praktičtí lékaři podávat tuto látku starším lidem.

Úplně jiná situace je v tomto směru v Polsku, které ve srovnání s výše citovanými zeměmi V4 působí jako outsider. V zemi se používají výhradně schválené vakcíny od západních společností a v současné době neexistují žádné oficiální plány, jak tuto situaci změnit. Čínské vakcíny se přesto dostaly do titulků před dvěma týdny, když polský prezident Andrzej Duda vydal 1. března překvapivé oznámení. Tisková zpráva o jeho rozhovoru s čínským vůdcem Si Ťin-pchingem zmínila, že hovořili i o možnosti objednání čínských vakcín. Mluvčí vlády Piotr Müller i ministr zdravotnictví Adam Niedzielski takové plány ale rychle popřeli. Některá polská média však spekulovala o tom, že premiér Mateusz Morawiecki je této myšlence nakloněný a prezidenta využil k otestování veřejného mínění.

Pokud tomu tak skutečně bylo, žádné další námluvy s čínskými nebo ruskými vakcínami by ale v Polsku proběhnout neměly. O několik dní později totiž průzkum polského bulvárního časopisu Super Express zjistil, že 74 procent respondentů nechce, aby vláda kupovala vakcíny z Číny. S nákupem vakcín z Ruska pak nesouhlasilo 81 procent dotazovaných.

The post Ruská očkovací diplomacie dobývá střední Evropu appeared first on investigace.cz.

O vakcínu na covid-19 usilují největší farmaceutické firmy světa. Zajímavý je pro ně zejména  lukrativní evropský a americký trh. Extrémní nasazení ve vývoji, ale i zrychlený schvalovací proces by přitom neměly ovlivnit bezpečnost vakcíny. Na druhou stranu, laťka pro její účinnost je nasazená na 50 %. Pomůže tedy vakcína zmírnit nejvážnější průběh choroby? Virolog a zástupce ředitele institutu CEITEC na Masarykově univerzitě Pavel Plevka si myslí, že vakcíny budou adekvátně otestovány. V ideální situaci by testování probíhalo mnohem déle. Na to ale není čas.

Máte představu, kolik firem se podílí na vývoji vakcíny na covid-19?

Vakcínu vyvíjí více než sto společností. Do poslední fáze testování se jich dostalo jedenáct. Jsou to například firmy Moderna s National Institute of Health, AstraZeneca s Oxfordskou univerzitou, BioNTech s Pfizerem, Johnson&Johnson, Novavax, pak dvě čínské společnosti a jedna ruská. Ale pokud se bavíme o evropském trhu, tak nejdříve musí firma získat pro svou vakcínu schválení od EMA (European Medicines Agency – pozn. red.), aby se vůbec její produkt mohl dostat na trh. 

EMA na svých stránkách prozatím informuje pouze o dvou firmách, které jsou v klinické fázi testování – Pfizer a AstraZeneca. Víte o dalších společnostech usilujících o certifikát EMA?

Nevím, ale divil bych se, kdyby se všechny výše zmíněné velké firmy (Moderna, Johnson&Johnson, AstraZeneca a Pfizer – poz. red.) neucházely o evropský trh. 

A proč si to myslíte? Kvůli vyšším poplatkům?

Samozřejmě. Evropská unie a Spojené státy jsou nejdůležitější trhy, protože patří k nejbohatším částem světa. Další aspekt je preventivní strategie. Země, které si to mohou dovolit, nakoupily velké množství různých typů vakcín. Zhruba před měsícem měla Velká Británie nakoupených 4,1 vakcíny na člověka. Existuje totiž riziko, že určitá vakcína nebude schválena k použití, nebo bude málo účinná. Ve chvíli, kdy se to zjistí, by se na nákup jiné vakcíny od dalšího dodavatele mohlo dlouho čekat. V současné situaci, kdy epidemie koronaviru působí obrovské zdravotní, sociální i ekonomické škody, je rozumné si nakoupit různých vakcín víc.

U zmiňovaných firem momentálně probíhá finální část třetí fáze. Jak dlouho bude trvat? 

Ve třetí fázi se očkují desetitisíce lidí, ale část z nich dostane pouze placebo. Čeká se na to, až u očkovaných dojde k určitému množství infekcí. Poté se srovnají výsledky u očkovaných vakcínou a placebem, aby bylo možné určit, jestli vakcína snižuje pravděpodobnost infekce. Ve třetí fázi, kdy se očkuje velké množství lidí, je také největší pravděpodobnost, že se vyskytnou nežádoucí efekty vakcíny, protože se už nevybírají jen zdraví a mladí lidé.

Co znamená velké množství lidí?

Jsou to desítky tisíc osob. Je dobré dělat testy na lidech v různých zemích, tedy na lidech s různým genetickým pozadím, protože jejich reakce může být odlišná.

Podle článku ProPublica společnost Pfizer prováděla klinické studie na homogenním vzorci lidí, což znamená, že do výběru nezahrnuli menšiny. Je kritika oprávněná?

Pokusím se vysvětlit motivaci Pfizeru. Když se vybírají lidé, kteří jsou plus minus stejní, je lépe vidět rozdíl mezi skupinou, která byla očkována, a tou, která dostala placebo. Na druhé straně, když provedeme testy na lidech z různých sociálních a etnických skupin, které se od sebe geneticky liší, mohou tito lidé reagovat na vakcínu různě.

Je tedy dobře, nebo špatně, když se testuje pouze na homogenním vzorku populace?

Těžko říct, jestli je to dobré, nebo špatné. Pro firmy je to samozřejmě snazší. Obvyklý subjekt testování představuje vysokoškolák bíle rasy. Ti ale přirozeně netvoří většinu světové populace.

V jako vakcína

Kvůli celosvětovému tlaku je proces vývoje a schvalování vakcín zrychlený. EMA už začala s předběžným hodnocením části dat, takzvaných rolling reviews.

Rolling review znamená, že k hodnocení dat regulátorem dochází po první polovině infekcí. AstraZeneca čeká na 150 infekcí. Ale už při počtu 75 infekcí mohou data začít analyzovat a informovat o výsledcích regulátory.

AstraZeneca nám potvrdila, že testuje 40 tisíc lidí, avšak k otázce 150 infekcí se nechtěla vyjádřit. Opravdu stačí jenom 150 infekcí k odesílání dat regulátorovi? Není to málo?

Informace o 150 infekcích vychází z protokolu o studii, který firma publikovala. AstraZeneca naočkovala čtyřicet tisíc lidí, ale nemůže je infikovat. Musí čekat, až se ti lidi náhodně nakazí.

Proč musí čekat a nemůže je sama infikovat?

Eticky to není přijatelné. Pokud by náhodou očkování nefungovalo, mohli by tyto lidi ohrozit na životě. Naočkovaní jedinci se musí infikovat stejně náhodně jako zbytek populace.

To znamená, že prvních 150 infekcí není malé číslo?

150 je číslo, k němuž AstraZeneca směřuje ve svém protokolu. Umožní jim to prokázat statisticky významný rozdíl v pravděpodobnosti onemocnění covid-19 mezi dvěma skupinami – tedy mezi těmi, co dostali placebo, a těmi, co dostali skutečnou vakcínu. Pokud se ukáže, že v první skupině se infikovalo 100 osob, kdežto v druhé infekci dostalo 50 jedinců, jde o důležitý rozdíl. Vakcína nebude nikdy stoprocentní, ale počítá se s tím, že bude mít alespoň 50% efekt.

Sleduje se při testování, jestli nastala imunitní odpověď a zda se objevily nežádoucí účinky?

Nežádoucí účinky se sledují neustále. AstraZeneca zastavila už testování dvakrát. 

Jak přesně se vyhodnocuje, když se u někoho objeví nežádoucí účinky? Posuzuje se, o jak závažný vedlejší účinek jde nebo se vyhodnocuje procento nežádoucích účinků?

Je to kombinace obojího. Vakcinace je zásah do imunitního systému a má tento systém aktivovat a vytrénovat k tomu, aby útočil na virus. Může se stát, že se imunitní systém aktivuje nežádoucím způsobem, což může například vyvolávat autoimunitní potíže. 

Zastavení testování u AstraZeneca způsobil fakt, že dva pacienti dostali zánět míchy. Do té doby bylo očkováno 18 000 lidí a je málo pravděpodobné, že by během těch několika týdnů někdo náhodně dostal zánět míchy. Lidé, kteří podstupují testování vakcíny, jsou vždy předem vyšetřeni, aby si lékaři byli jistí, že se u nich nerozvíjí nějaké onemocnění. U jednoho z těch případů byl zánět míchy vysvětlený tak, že pacient měl neidentifikovanou roztroušenou sklerózu. U druhého případu nevím, jaké bylo přesně vysvětlení. Nicméně kdyby se to stalo potřetí, tak se bude muset testování pravděpodobně ukončit.

Je to pravidlem, že se v takovém případě testování zastaví?

Pokud by nenašli nějaké vysvětlení toho, proč se opakovaně stávají tak nepravděpodobné zdravotní události, museli by testování zastavit.

Mluvíme o AstraZeneca, ale předpokládá se, že s vakcínou přijde první firma Pfizer na americkém trhu. Co by to znamenalo pro evropský trh?

Testuje se po celém světě, ale se schvalováním léků je to to jinak. První schvalování probíhá většinou ve Spojených státech. Pro Evropskou unii bude vakcínu schvalovat EMA. Je ale obvyklé, že když léčivo nebo vakcína projde ve Spojených státech, tak projde všude.

Znamená to, že v USA mají vyšší standardy na schvalování?

Ne. Je to dané historicky. Spojené státy jsou celosvětově nejdůležitějším trhem pro prodej léčiv. Průměrná spotřeba léků na osobu v USA je vysoká a prodávají se tam za vyšší ceny než v rozvojových zemích. Pro farmaceutické firmy je proto výhodné začít prodávat léky ve Spojených státech a teprve pak je pustit na další trhy. Samozřejmě, ta žádost (o schválení vakcíny – pozn. red.) může být vyhodnocována paralelně různými zeměmi.

Kromě evropských a amerických firem vakcíny vyvíjí také Rusko a Čína. Víte o těchto vakcínách něco víc? Jaké mají standardy, jsou bezpečné?

Bohužel, moc o nich nevíme. Základní problém je etický. Je docela možné, že tyto vakcíny fungují, ale když neproběhla regulérní třetí fáze testování, tak je to řešení takříkajíc přes mrtvoly. Protože co když se ukáže, že jsou nebezpečné? Na koronavirus umírá jen malé procento infikovaných lidí. V takovém uspěchaném případě pak stačí, aby malému procentu očkovaných způsobily tyto vakcíny potíže a může se ukázat, že léčba je horší než nemoc samotná.

https://www.investigace.cz/vakcina-sputnik-5-odzkousena-na-76-vojacich/

Jak jsou nastavená procenta pro účinnost a bezpečnost vakcíny?

Sledoval jsem pouze procenta pro americkou FDA. Indikátory pro bezpečnost vakcíny jsou stejné jako pro jakoukoliv jinou vakcínu. Případy závažnějších nežádoucích účinků mohou být maximálně v řádu jednotek na sto tisíc očkovaných. Avšak požadovaná účinnost ochrany vakcinovaného před SARS-CoV-2 je pouze 50 %, jednoduše řečeno stačí, že vakcína bude fungovat jen pro polovinu očkovaných.

Dokáže současné testování vakcíny odhalit, jestli je účinná proti závažným průběhům onemocnění covid-19?

Většina projevů infekce bude během testování podle všeho mírná až asymptomatická. Firmy tak skutečně neotestují, jestli vakcína chrání před vážným průběhem choroby. Protože to by musely čekat na mnohem větší množství infekcí. V časovém tlaku, jaký je na firmy vyvíjen, není možné čekat déle. Statisticky má 60 % až 80 % nakažených koronavirem mírný průběh onemocnění a ze zbývajících 20 % se jenom pár dostane do nemocnice kvůli vážnému průběhu. Takže pokud se bavíme o čísle 150 infekcí, budou to pouze jeden nebo dva lidé, kteří budou mít vážné onemocnění. A proto z toho nejde statisticky nic vyvozovat.

Pokud tedy budeme předpokládat, že vakcína bude účinná pouze u poloviny očkovaných, jak jinak můžeme bojovat s pandemií?

Neočekává se, že vakcína bude mít pouze 50% účinnost, ale regulátoři deklarovali, že ji schválí, když dodá imunitu alespoň polovině očkovaných. Pořád je šance, že vakcína bude mnohem lepší. Samozřejmě se ale nemůžeme spoléhat pouze na vakcínu a musíme nadále pokračovat v tom, co už provádíme, čili individuální změny chování a v případě potřeby plošná karanténní opatření.

Kolik procent populace je třeba naočkovat, abychom mohli říct, že máme pandemii pod kontrolou?

Když bude vakcína dobře fungovat, situaci úplně změní. Primárně se naočkují zdravotníci a starší lidé, pro lidi pod hranicí 40 let není virus tak nebezpečný. Takže se budeme moct vrátit k normálnímu životu.

Opravdu si myslíte, že se budeme moct vrátit k normálnímu životu, nebo budeme spíš žít v jiném, novém světě?

Určitě se nebudeme muset nadále obávat koronaviru tak jako nyní.

Stačí, pokud se budou očkovat rizikové skupiny a starší lidi?

Myslím si, že by se měli očkovat všichni. Ale Česká republika koupila zatím 3 miliony očkovacích látek, které se, předpokládám, použijí primárně pro starší spoluobčany. Až budou k dispozici další vakcíny, budou se moci očkovat i ostatní.

Pokud se ale starší lidi naočkují, stále budou muset dodržovat základní epidemiologická pravidla (nosit roušky, udržovat rozestupy a umývat si ruce)? 

To bude záležet na tom, jak bude vakcína účinná. Pokud se po testování ukáže, že je účinná pouze z 50 %, tak samozřejmě budou muset dodržovat tato opatření, protože nebudou vědět, jestli zrovna pro ně fungovala. 

Pavel Plevka je zástupcem ředitele pro výzkumnou infrastrukturu institutu CEITEC Masarykovy univerzity. Vystudoval molekulární biologii a virologii na Přírodovědecké fakultě Univerzity Karlovy, doktorské studium strukturní biologie dokončil na Uppsala University ve Švédsku. Další čtyři roky působil u Michaela Rossmanna na Purdue University v USA. Od července 2013 vede výzkumnou skupinu zaměřenou na strukturní virologii na CEITEC při Masarykově univerzitě v Brně. Je držitelem ERC a EMBO grantů. Získal také Cenu Neuron pro mladé vědce a v roce 2020 Cenu Wernera von Siemense za nejvýznamnější výsledek základního výzkumu.

The post Virolog Plevka: Když vakcína projde v USA, projde všude appeared first on investigace.cz.

Vakcínu na covid-19 celý svět očekává jako spásu. Kdy se jí ale dočká, je stále ve hvězdách. Vakcína se momentálně nachází v poslední fázi testování – alespoň to tvrdí všechny povolané orgány. Nikdy v historii se přitom tolik farmaceutických gigantů nesnažilo ve stejné době vyvinout očkovací látku proti jedné nemoci. Proces schvalování je totožný jako u každé jiné vakcíny, vzhledem k průběhu pandemie ale mnohem rychlejší. Pro své členské státy očkovací sérum zařizuje i Evropská unie. Česko má objednané tři miliony dávek od firmy AstraZeneca, k těm se ovšem z nás občanů dostane jen málokdo. 

Na začátku října česká vláda schválila nákup tří milionů vakcín proti novému typu koronaviru SARS-CoV-2 pro přibližně 1,5 milionu obyvatel od britské společnosti AstraZeneca (zdánlivý nepoměr čísel znamená, že se počítá i s přeočkováním, pozn. red.). Tehdejší ministr zdravotnictví Roman Prymula přislíbil, že prvních 300 000 vakcín bude přístupných již ke konci roku 2020. Jen pár dní před vládním jednáním se AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou jako vůbec první farmaceutická společnost na evropském kontinentě přiblížila ke schválení této látky evropským regulátorem. V tomto případě je to Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), která připustila AstraZenecu do fáze tzv. first rolling review neboli průběžné analýzy balíků dat z ještě nedokončeného kompletního testování.

O vývoj vakcíny proti celosvětové pandemii usiluje několik firem. O evropské prvenství soutěží s firmou AstraZeneca společnosti BioNTech a Pfizer, jež na vývoji spolupracují. Předpokládá se, že práve Pfizer bude první firma, která uvede vakcínu proti novému typu koronaviru na americký trh. 

Pokud se tak stane a vakcína bude přijata americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, zkráceně FDA, pozn. red.), ještě to neznamená, že se očkovací sérum automaticky dostane na evropský trh. Výsledky klinických studií se schvalují separátně jak ve Spojených státech, tak v Evropě. Použití jakékoli vakcíny v Evropě musí schválit EMA, avšak před samotným schválením existuje řada důležitých kroků.

„America first“

Na americkém trhu ohlásilo několik velkých farmaceutických firem, že pracují na vývoji a testování vakcíny proti nemoci covid-19. Jinak konkurenční společnosti Moderna, Johnson&Johnson a AstraZeneca vstoupily do společného soukromě-státního projektu Operation Warp Speed iniciovaného vládou amerického prezidenta Donalda Trumpa. Hlavním cílem masivní finanční podpory ze strany vlády je urychlit proces vývoje vakcíny a její následnou distribuci. 

Vládní podporu ale odmítla firma Pfizer, která je paradoxně s vývojem nejdále. Uvádí, že závěrečná fáze testování vakcíny by měla skončit poslední týden v listopadu. Ačkoli je farmaceutický gigant s výzkumem nejdále, je kritizován za používání příliš homogenního vzorku populace. Přesněji řečeno jsou si testovaní lidé až moc geneticky podobní a v testovaném vzorku najdeme jen málo zástupců menšin. Firma na svých stránkách ovšem uvádí, že v září rozšířila počet i různorodost testovaných dobrovolníků. V říjnu pak FDA povolila, aby do testovaného vzorku byli zahrnuti i adolescenti od 12 let. 

Nepopiratelnou výhodou Pfizer je naopak její politická nezávislost. Jelikož odmítli peníze americké vlády, nemůže na ně být vyvíjen politicky motivovaný tlak. V USA měl totiž vývoj vakcíny proti covidu-19 navíc významnou roli během kampaně k tamním prezidentským volbám. Firmy, které obdržely státní peníze, byly pod velkým tlakem, aby produkt dodaly před volbami, což se, jak už dnes víme, nestalo. 

Společnost Pfizer na naše dotazy nereagovala.

Významnou roli v procesu vývoje vakcín firmami Moderna, Johnson&Johnson a AstraZeneca ve Spojených státech hraje lékař Anthony Fauci. Pro našince se možná jedná o naprosto neznámé jméno, avšak v očích americké veřejnosti je to doslova superstar. Imunolog s několika desítkami let praxe stanul v čele týmu expertů, kteří dohlížejí na vývoj očkovací látky ve firmách, jež se účastní programu Operation Warp Speed. Jelikož je Fauci zároveň vládním poradcem, přes jeho souhlas či nesouhlas s postoupením vakcíny ke schválení regulátorem FDA zkrátka nejede vlak. 

Proč bude Amerika asi první západní zemí, kde bude vakcína proti covidu-19 dostupná, vysvětlil investigaci.cz virolog z výzkumného centra CEITEC Pavel Plevka: „Spojené státy jsou celosvětově nejdůležitějším trhem pro prodej léčiv. Průměrná spotřeba léků na osobu v USA je vysoká a prodávají se tam za vyšší ceny než v rozvojových zemích. Pro farmaceutické firmy je proto výhodné začít prodávat léky ve Spojených státech a až pak přidávat další trhy. Je to dané historicky.“ 

A co Evropa?

Na stránkách evropského regulátora pro schvalování léčiv EMA najdeme z výše uvedených firem pouze dvě, které jsou v pokročilejších fázích testování: AstraZeneca a BioNTech ve spolupráci s Pfizerem. Jaké další firmy se o evropský certifikát ucházejí, nám EMA na naše opakované dotazy neodpověděla. Virolog Plevka se ovšem domnívá, že jich bude víc: „Divil bych se, kdyby se všechny tyto velké firmy (Moderna, Johnson&Johnson, AstraZeneca a Pfizer, poz. red.) o evropský trh neucházely. Evropská Unie a Spojené státy jsou nejdůležitější trhy, protože patří k nejbohatším částem světa.“ 

Kdy se Evropa dočká první vakcíny, ale ještě není zdaleka jisté. Samotná Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vysvětluje, že stanovit přesné datum je nemožné, protože testování vakcíny představuje komplikovaný proces, který je kvůli celosvětové poptávce extrémně urychlen. Jak české ministerstvo zdravotnictví, tak i AstraZeneca se však dušují, že to bude do konce roku. 

Proč je testování komplikované, dokládají firmy, které vakcíny vyvíjejí, klinickými studiemi. Ty se provádějí v několika částech světa najednou. Jak pro investigaci.cz potvrdila AstraZeneca, ke schválení se pak předkládají výsledky studií z celého světa, ale každému regulátorovi pro daný trh zvlášť. Jestliže tedy AstraZeneca testuje ve Velké Británii, USA, Brazílii, Jihoafrické republice, Indii a v Japonsku a má zájem proniknout s vakcínou i na evropský trh, znamená to, že výsledky studií ze všech těchto zemí firma předkládá i evropskému regulátorovi. O jak velký objem dat běží, si lze představit. Navíc se tak děje i navzdory tomu, že obyvatelé z jiných částí světa mohou mít jiné genetické předpoklady než průměrný Evropan. Podle Jarmily Dolečkové, ředitelky pro záležitosti zdravotní péče české a slovenské AstraZeneca, se ale jedná o naprosto standardní postup, neboť bezpečnost vakcíny se zjišťuje napříč všemi etniky.

https://www.investigace.cz/vakcina-sputnik-5-odzkousena-na-76-vojacich/

EMA a zrychlený proces

Schvalovací proces nové očkovací látky, který je kvůli celosvětové poptávce extrémně urychlen, má mimo velké množství dat i několik zranitelných míst. Zpoždění mohou například zapříčinit nežádoucí vedlejší účinky testované vakcíny. Společnost AstraZeneca kvůli tomu už dvakrát zastavila průběh testování. AstraZeneca, ale i české ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se přitom shodují, že pozastavení testování není neobvyklá událost. 

„To, že se klinická studie v průběhu z bezpečnostních důvodů pozastaví, se děje u desítek léčivých přípravků ročně a zdaleka to ještě neznamená, že daný přípravek nebude v budoucnu registrován,“ reagovala na otázku investigace.cz vedoucí tiskového oddělení SÚKL Barbora Peterová.

EMA současně odmítá, že by zrychlený proces mohl snížit standardy na bezpečnost vakcíny proti covidu-19. I tato očkovací látka musí projít stejným schvalovacím postupem jako jakákoli jiná vakcína, která vstupuje na evropský trh. Samotnému schválení samozřejmě předchází několik fází výzkumu a testování. 

Jak se rodí vakcína

Za předpokladu, že vědci objeví správnou formuli, se nově vyvinutá vakcína testuje v laboratorních podmínkách. Nejprve je vyzkoušená na zvířatech, poté se provádí fáze klinických testů na lidech, jež proběhnou ve třech stupních. 

První z nich se realizuje na malém počtu zdravých jedinců. Tradičně se jedná o desítky mladých studentů, kteří za testování dostanou zaplaceno. Účelem je zjistit, zda vakcína není toxická. Pokud vše proběhne bez zásadních zdravotních potíží, vakcínou se naočkuje několik set lidí. Klíčový moment spočívá v informaci, zda vakcína vyvolává imunitní odpověď čili jestli si tělo začne vytvářet na virus protilátky.

Posledním stupněm klinických testů je masivní očkování v počtu desítek tisíc osob. V této fázi je části dobrovolníků podané pouze placebo neboli neúčinná, ale vakcíně vzhledově podobná látka. Obě skupiny lidí – jak ti, kteří dostali skutečnou vakcínu, tak i ti, co dostali placebo – podrobně sledují lékaři, kteří ale nevědí, kdo dostal placebo a kdo ne. 

Seznam osob naočkovaných skutečnou vakcínou je tajný a odtajňuje se až v momentě ukončení studie při porovnání dat. U očkovaných se předpokládá, že injekce sníží pravděpodobnost infekce. Markantní by pak měl být rozdíl s lidmi, kteří místo vakcíny dostali placebo. Pokud tato situace nastane, vakcína je vyhodnocena jako účinná. Kvůli zrychlení celého procesu v době současné pandemie ale firmy nechtějí čekat, až bude ukončena a vyhodnocena třetí fáze. Proto se přistupuje k takzvaným rolling reviews neboli průběžné kontrole.

• Co jsou rolling reviews a jak probíhají?

Rolling reviews je regulačním nástrojem EMA, jenž se v případě zdravotnické krize používá k urychlení schvalovacího procesu určitého léku nebo vakcíny. Firma, která lék nebo vakcínu vyvíjí, posílá již dokončené balíky dat regulátorovi, který tak má k dispozici průběžné informace o vývoji testování a lék nebo vakcínu může schválit rychleji, než kdyby dostal celý balík informací najednou až po skončení testování. 

Zjednodušeně si celý proces lze představit následovně: testy by mělo podstoupit celkově 20 lidí, přičemž 10 osob už testováním prošlo a jejich výsledky proto odešleme regulátorovi k průběžnému zhodnocení. Zbylých 10 osob regulátor zhodnotí dodatečně. Nemusí tak posuzovat 20 výsledků najednou a proces je rychlejší. 

Rolling review se dělí na cykly, přičemž firmy mohou svá data zasílat, ačkoli konkrétní cyklus ještě neskončil. Každý cyklus trvá minimálně 14 dní, a jakmile jsou všechny dokončeny, firma podává žádost o povolení k prodeji (Marketing Authorisation Application), kterou EMA schvaluje ve zrychleném řízení (umožněném právě díky rolling reviews). Jak dlouho může zrychlené řízení trvat, nám EMA nesdělila. 

Aby byla vakcína schválena regulátorem, musí splňovat předem dané parametry bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost se měří na základě počtu osob s vedlejšími účinky a měla by být samozřejmě co nejvyšší, což znamená, že procento vedlejších účinků by mělo být co nejnižší. Účinnost je měřena podle toho, u kolika očkovaných osob se projevila kýžená imunitní reakce. Informace o těchto parametrech pro Evropský trh nám EMA neposkytla. 

Jak je tomu v USA, naopak vysvětluje Pavel Plevka z CEITEC. Americká FDA má parametry pro bezpečnost nastavené tak, že závažnější vedlejší účinky se mohou objevit maximálně v řádu jednotek na sto tisíc očkovaných, což je standard pro většinu vakcín. Požadovaná účinnost vakcíny proti covidu-19 je nastavená na 50 %, to znamená, že stačí, když zabere na polovinu očkovaných. Plevka dále uvedl, že se obecně očekává, že vakcína bude mnohem účinnější. Parametry pro Evropský trh budou pravděpodobně podobné. „Jakmile to projde v USA, projde to všude, což je obvyklé,“ konstatoval Plevka.

• I data mají svůj protokol

Všechny společnosti usilující o vývoj vakcíny se musí řídit takzvaným protokolem klinické studie. Ten sestavuje tým vědců a následně předkládá ke schválení danému regulátorovi – v Evropě se jedná o EMA – a etické komisi. Protokol je jednotný pro všechny firmy a musí být striktně dodržován.

Například firma AstraZeneca pracuje s číslem 150. To znamená, že čeká, až se ve finální fázi testování nakazí virem 150 osob, aby odtajnili, kteří lidé dostali skutečnou vakcínu a kteří placebo. Mezi těmi, kdo dostal skutečnou vakcínu, by mělo být alespoň o 50 % méně nakažených. Poté firma předloží výsledky testování vakcíny příslušnému regulátorovi. Rolling review je v tomto případě nastavené na polovinu. Čili po prokázání 75 imunitních reakcí po očkování vakcínou se posílá regulátorovi EMA na přehodnocení první balík dat.

Vzhledem k tomu, že firmy nemohou očkované osoby v testovací fázi nakazit virem z etických důvodů, musí čekat, dokud se nenakazí přirozenou cestou. 

AstraZeneca číslo 150 ani nepotvrdila, ani nevyvrátila. Na dotazy ohledně jeho původu Jarmila Dolečková odpověděla: „Studie je designovaná pro 40 000 účastníků. Obecný postup na začátku klinické studie je, že se předpokládá nějaký rozdíl v účinnosti kontrolních ramen a zkoumá se, kolik lidí musí být zařazeno do studie, aby byl výsledek statisticky významný.“ Každá studie tedy začíná stanovením konečných cílových ukazatelů (endpoints, pozn. red.) a na jejich základě se pak odvozuje velikost testovacího vzorku.

Všichni rovným dílem

Schválená vakcína tak jednoho dne konečně spatří světlo světa a práce EMA, která během celého procesu informovala o výsledcích testování Evropskou komisi, končí. Poslední slovo má totiž právě Evropská komise, jež musí schválit rozdělení a distribuci vakcíny do členských států. 

Jak uvedla náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová, Evropská komise dala členským státům na výběr, zda se k nákupu vakcíny připojí, nebo ne. Jestliže se připojily – jako Česká republika –, je jasně dáno, kdo dostane kolik vakcín. Jinými slovy nakoupit větší či menší množství této látky nelze. Na první pohled direktivní krok má chránit především chudší státy. Kdyby totiž jel každý sám za sebe, mohlo by se snadno stát, že vakcíny skoupí ti bohatší a na ostatní se nedostane. 

O samotném rozdělení mezi obyvatele si pak už rozhoduje konkrétní stát skrze své instituce.

„Česká republika pracuje s portfoliem výrobců a jménem členských států EU s nimi vyjednává Evropská komise. Česká republika se pak vždy může rozhodnout, zda k dané smlouvě s výrobcem přistoupí, či nikoli. Finance na nákup vakcíny od AstraZeneca, bez kterých byl nešla objednávka vystavit, schválila vláda. V potaz byla vzata cena vakcíny, rychlost dodání a vědecké informace o této vakcíně,“ napsal tiskový mluvčí Kryštof Berka z ministerstva zdravotnictví.

Virolog Plevka: Když vakcína projde v USA, projde všude

Očkovat, či neočkovat – to je, oč tu běží

To, že Evropská komise dodávky vakcíny garantuje, ovšem neznamená, že se k vakcíně dostane každý. I kdyby na konci roku do jednotlivých zemí skutečně dorazila, existuje již nyní přesný postup, jak se bude rozdělovat. 

Náměstkyně ministra zdravotnictví Helena Rögnerová vysvětlila, že první budou na řadě osoby nutné pro fungování státu a jeho institucí jako například policisté nebo hasiči a samozřejmě lékaři. Za nimi budou následovat lidé s chronickým onemocněním neboli často skloňované rizikové skupiny. Náměstkyně předpokládá, že právě pro nejvíce zranitelné osoby bude vakcín dostatek. Na základě zkušenosti s očkováním proti chřipce se totiž domnívá, že budou lékaři skeptičtí s osobním očkováním proti covidu-19. „Vakcinace rozhodně nebude pro nikoho povinná. Nikdo nechce mít na svědomí případné vedlejší účinky, kdybychom ji lidem nutili,“ uvádí Rögnerová. 

Co se týče nákladů, náměstkyně sdělila, že 152 miliony, na které přijde první várka vakcíny, státní výdaje v tomto směru rozhodně nekončí. „Jedná se jen o částku za nákup vakcíny. Vůbec nemluvíme například o distribuci, na kterou jako ministerstvo nemáme kapacitu. Na tu odhadem padne dalších 200 až 250 milionů korun. Také zatím nevíme, kde a jak se budou vakcíny skladovat.“ 

Státní ústav pro kontrolu léčiv nám rovněž potvrdil, že nezajišťuje výběr, nákup ani distribuci potenciálních vakcín proti nemoci covidu-19.

Podle Heleny Rögnerové je momentálně jisté, že distribuci vakcíny budou mít na starost pojišťovny. Stát by byl raději, kdyby mohly vakcíny i nakupovat, což ale podle pravidel nastavených EU zatím nejde. Na nákup první várky vakcín proto bude uzavírat smlouvu ministerstvo zdravotnictví a musí ji schválit vláda a podepsat premiér.

Původně mělo Česko získat vakcíny v objemu 7,5 milionu dávek. Vláda se rozhodla dodavatele diverzifikovat, aby se předešlo riziku, že dávky pouze od jedné firmy budou nakonec málo účinné.

„Česká republika se rozhodla uzavřít smlouvy s více výrobci, aby se minimalizovalo riziko případného neúspěchu (a tedy nedostupnosti vakcíny). Vývoj vakcíny od AstraZeneca je zdaleka nejrychlejší. Ostatní vakcíny (napříč všemi dalšími výrobci) budou dostupné přibližně v březnu 2021 a dále, a to postupně v malých objemech,“ odpověděl na dotazy investigace.cz tiskový mluvčí ministerstva zdravotnictví Kryštof Berka.

„K nákupu této konkrétní vakcíny (od AstraZeneca, pozn. red.) bylo přikročeno, jelikož bude na trh dodána jako první, a to v předstihu několika měsíců, a je velmi výhodná z finančního hlediska. Vakcína navíc nemá extrémní nároky na skladování a přepravu (například na dodržování teplotního řetězce),“ popisuje ministerstvo zdravotnictví své stanovisko vládě v předkládací zprávě. Finančně je vakcína výhodná i proto, že její vývoj je zčásti hrazen i z fondu EU. Česká republika přispěla do tohoto společného evropského fondu sumou 305 milionů korun z celkové částky zhruba 20 miliard korun – jen pro zajímavost, jedná se o 1,52 %. 

Společnost AstraZeneca reportérům investigace.cz odpověděla, že neočekává, že by z prodeje vakcíny profitovala. Peníze od jednotlivých států údajně pokryjí pouze náklady na výrobu.

Autorky textu: Eva Kubániová, Zuzana Šotová s přispěním Hany Čápové

Zdroj úvodní fotografie: Flickr CC / Eric Sales/ Asian Development Bank

Tento text vznikl díky finanční podpoře čtenářů, jako jste vy. Přidejte se do Klubu neprůstřelných a podpořte naši práci.

The post V jako vakcína appeared first on investigace.cz.

„Rusové chtěli ukázat, že jsou zase v něčem první na světě,“ říká vědecký sekretář České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek. „Symbolický je v tomto smyslu i název vakcíny – Sputnik V.“ Ve světě se podle něj pracuje na sto šedesáti vakcínách, první z nich by mohly být registrované koncem tohoto roku. K české snaze o vývoj vlastní vakcíny, na níž se podílí Státní zdravotní ústav, je Chlíbek skeptický.

Prezident Vladimir Putin ohlásil, že Rusko se stalo první zemí světa, která má vakcínu proti nemoci covid-19. Aplikovat si ji prý nechala i jedna z jeho dcer. Plošné očkování chce Rusko zahájit na konci srpna nebo začátkem září. Odborníci ale varují, že látka není dost otestovaná a začít ji používat masově může být riskantní. Co si o tom myslíte?

Shoduji se s kolegy, že v honbě za prvenstvím v registraci vakcíny šlo Rusko tak daleko, že vynechalo minimálně jednu, třetí fázi klinického hodnocení. Zaregistrovalo vakcínu, která byla vyzkoušena jen na malém množství dobrovolníků. Nová očkovací látka vždy prochází třemi fázemi klinického hodnocení na lidských dobrovolnících, v první fázi jsou jich jednotky, ve druhé desítky a ve třetí tisíce až desítky tisíc. Právě tuto fázi v Rusku neprovedli, vakcínu testovali jen na 76 lidech. Očkovací látku dali dohromady během dvou měsíců bez dlouhodobého sledování.

Všechny tři fáze testování probíhají stejně, liší se jen počtem dobrovolníků?

Víceméně ano, je to o počtech dobrovolníků. V případě ruské vakcíny je navíc zarážející, že většina ze 76 dobrovolníků byli vojáci. To je v řadě zemí nepřípustné, vojáci jsou z principu snadno ovlivnitelná skupina. Je to podezřelé, můžeme se domnívat, že jim účast v klinickém hodnocení byla nařízena. Rusko příliš údajů nezveřejnilo, nemáme podklady, ze kterých bychom mohli usuzovat, jak testování proběhlo. Každopádně zaregistrovat vakcínu na základě výsledků 76 lidí je bezprecedentní, nepamatuji si, že by se tak někdy nějaká očkovací látka schválila.

Riziko je v tom, že látka může mít nežádoucí účinky, které se při malém počtu lidí neprojeví?

Ano, nežádoucí účinky se totiž mohou objevit u jednoho člověka z tisíce, z pěti, deseti tisíc. To, že se neprojevily u 76 mladých zdravých lidí, neznamená, že látka není riskantní, její bezpečnost tím nebyla dost ověřena. Data byla nahrazena prohlášením, že očkovat se dala dcera prezidenta Putina. To mělo vyvolat dojem, že vakcína je bezpečná.

Věříte tomu, že se opravdu dala očkovat?

Spekuloval bych, těžko říci… Pokud je tak hrdinná… Víme ale, že rizikovými skupinami, pokud jde o covid-19, jsou lidé, kteří nejsou zdraví, ve vyšším věku. Čekal bych tedy, že se nechá očkovat prezident, patří rozhodně do rizikovější skupiny než jeho dcera.

Má překotná registrace vakcíny ještě nějaká rizika?

Nevíme, zda a jak moc je účinná. Z tak malé skupiny testovaných lidí se nedá odvodit, kolik procent očkovaných se nenakazí. Navíc scházela kontrolní skupina, která se účastní testování a látku nedostane.

Co vlastně znamená, že Rusko vakcínu zaregistrovalo?

Kterýkoli lékař v Rusku ji může aplikovat komukoli. Některé státy mohou převzít ruskou registraci, udělit národní registraci a začít látku také užívat. V Evropě je ale rozhodně nepoužitelná, tady by ji musela zaregistrovat Evropská léková agentura (EMA), stejně jako ve Spojených státech, kde by ji musela registrovat FDA, nebo v Austrálii. A žádná vyspělá agentura vakcínu s těmito daty nezaregistruje.

Proč to Rusko dělá? Může na tom vydělat?

Nejde o finanční byznys, je to politická věc. Chtěli být první na světě, kdo vakcínu zaregistruje. Symbolický je v tomto smyslu i název vakcíny – Sputnik V. Tak se jmenovala první ruská světová družice, vypuštěná v roce 1960. Rusové chtěli ukázat, že jsou zase v něčem první na světě. Předpokládám, že zároveň chtěli látku proto, aby zvrátili vývoj nákazy. Tedy, chtěli být první a chtěli začít co nejdřív očkovat. Až se začne očkovat v terénu, budou přicházet data a ta možná potvrdí, že vakcína je účinná a bezpečná. Začít s plošným očkováním je ale veliký hazard.

Ivan Golunov: K normálnímu životu se ještě musím vrátit

Jaké může mít vakcína nežádoucí účinky?

Takové, jaké publikují firmy, které dělají solidní studie. Zarudnutí v místě vpichu, bolesti hlavy, svalů, to jsou běžné komplikace. Zatím nevíme, zda se objeví vzácnější, ale vážnější komplikace – autoimunitní či neurologická postižení. Rusko zvolilo strategii „zkusíme vakcínu v terénu a uvidí se“. Je to velký plošný pokus, možná bude dobrá a bezpečná, ale možná to bude problém.

Podle nedávných informací českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv je v klinickém hodnocení 21 vakcín, z toho dvě jsou už ve druhé fázi ze tří. Platí to?

Už ne, momentálně se hovoří se o 160 kandidátních vakcínách, v klinickém hodnocení jsou desítky vakcín. Nejdále, ve třetí fázi hodnocení, je do deseti vakcín. Existují přitom různé přístupy, převažují vakcíny druhé generace, tedy proteinové, vektorové. Zkouší se i vakcíny třetí generace, genetické. Ale také vakcíny první generace, které využívají oslabený nebo mrtvý virus.

Jaký je princip vakcín těchto tří generací?

Při přípravě vakcíny první generace se vezme virus, který působí onemocnění – tedy SARS-CoV-2 – namnoží se a oslabí nebo se chemicky usmrtí. K očkování se použije suspenze, ve které je takto upravený virus, ten stimuluje imunitní systém. Vakcíny první generace se v našich podmínkách občas používají, očkují se jimi děti proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím. Nevýhodou takových živých vakcín je, že vyvolávají víc nežádoucích účinků než vakcíny druhé a třetí generace. Jejich výroba je také časově nejnáročnější.

Při přípravě vakcín druhé generace se používá jen významná součást viru, takzvaný antigen, o kterém se ví, že stimuluje lidský imunitní systém k tvorbě protilátek. Pokud jde o SARS-CoV-2, využívá se povrchová část viru, hrotový protein, a ten je pak v očkovací látce. Při přípravě vakcín třetí generace se jde na úroveň genu, do organismu očkovaného se aplikuje genetická informace, teprve v jeho organismu dojde k tvorbě významné součásti viru, antigenu.

Které vyvíjené vakcíny považujete za nejslibnější?

Asi nejdál jsou čtyři firmy, dvě vyvíjejí vakcíny druhé generace a dvě třetí generace. Pokud jde o vakcíny druhé generace, velice daleko je skupina z Oxfordu spojená s firmou AstraZeneca a také americká firma Novavax. Část výroby této firmy by mohla probíhat i v Česku. Dvě firmy, Pfizer a BioNTech, jsou dost daleko s vakcínami třetí generace. Vypadá to slibně, jsou ve fázi předregistračního hodnocení, ke konci roku by mohly získat evropskou nebo alespoň americkou registraci.

Mafie za časů koronaviru

Také český Státní zdravotní ústav se pochlubil, že vyvíjí svou vakcínu. Ministerstvo zdravotnictví vývoj vakcíny hájí tím, že chce Česku zajistit soběstačnost a dostupnost očkování pro lidi z rizikových skupin. Má šanci v takové konkurenci uspět?

Moc informací k dispozici není, ale jsem k této vakcíně skeptický. Jdou cestou první generace vakcíny, tedy množení a oslabování samotného viru. Česko nemá kapacity na výzkum vlastních vakcín, myslím, že než se to podaří, budou k dispozici potentnější a bezpečnější vakcíny, než kterou vyvíjí zdravotní ústav.

Proč se tedy Státní zdravotní ústav do vývoje vakcíny hrne?

Nevím, to je otázka na ně. Státní zdravotní ústav je schopen manipulovat s virem, množit ho, umí s ním zacházet. Proto se asi pokouší o přípravu tohoto typu vakcíny, první generace.

Říkal jste ale, že vakcíny první generace mají víc nežádoucích účinků než vakcíny druhé a třetí generace. Dal byste se očkovat vakcínou první generace?

Určitě nedal, přijdou vakcíny, které se budou daleko lépe snášet a budou účinné.

Co když ale státní ústav vakcínu vyvine a stát bude její užívání preferovat?

Nemyslím si. Česká vakcína ještě neprošla ani pokusy na zvířatech, než vznikne, budou dostupné jiné a bezpečnější. Navíc nové očkování je vždy na bázi dobrovolnosti.

To přece není pravda, děti mají v Česku ze zákona povinný očkovací kalendář a rodičům hrozí při jeho nerespektování sankce.

To sice ano, ale pokud vím, na ministerstvu zdravotnictví nikdo neuvažuje o tom, že by očkování proti nemoci covid-19 bylo povinné.

Proč ale Státní zdravotní ústav pracuje na něčem, co je méně účinné a má více nežádoucích účinků než modernější vakcíny?

Příprava takové vakcíny je sice časově náročnější, ale její výroba je technologicky jednodušší. Stačí jen namnožit a usmrtit virus, zařízení pro výrobu vakcíny nejsou tak sofistikovaná jako pro výrobu vakcín druhé a třetí generace. Navíc vakcína první generace stimuluje imunitní systém více než vakcíny druhé a třetí generace. Nese s sebou ale vyšší riziko nežádoucích účinků. Nemůže se také dávat lidem s nižší imunitou.

Kterou vakcínu z těch, které jsou vyvíjeny, byste si vybral?

Klonil bych se k vakcínám, které vyvíjí Novavax a AstraZeneca, tedy vakcínám druhé generace, vektorovým, s pomocnou látkou. O genetických vakcínách budu chtít vědět víc, plně genetické vakcíny tohoto typu dosud nikdy registrované nebyly. Genetické vakcíny jsou budoucnost, ale zatím se o nich příliš neví.

Proč se vlastně pokouší vakcínu vyvinout tolik firem? Jde o velké peníze?

Nemyslím si. Řada farmaceutických firem avizuje, že by byla ochotna prodávat vakcínu v podstatě za výrobní náklady, skoro bez zisku. Jde jim spíš o to ukázat, že jsou ochotny pomoci zlikvidovat pandemii. Nedělají to kvůli zbohatnutí, jejich rétorika je – umíme to, máme schopné lidi a chceme pomoci.

Bude vakcína opravdu spása, nebo to není tak jednoduché?

Jakmile bude vakcína zaregistrovaná a schválená tak, jak jsme zvyklí, bude mít rizika srovnatelná s jakýmkoli jiným očkováním. Já vakcínu vnímám jako spásu. Lék, který by uměl virus zabíjet, nemáme a jeho vývoj nejede, není v něm takový tah na branku jako ve vývoji očkovací látky, k té se upíná daleko větší snaha.

Proč?

Pokud jde o onemocnění, u něhož se ví, jak udělat očkovací látku, preferuje se očkování před léčbou. Lék léčí jen nemocné, nezabrání šíření viru, lékem by se pandemie nezvládla.

Každé očkování ale může mít nežádoucí účinky, není tedy lepší se mu nevystavovat a léčit se, až když jsem nemocná?

Lék nezaručí, že když patříte do rizikové skupiny, neskončíte na plicní ventilaci. Nezaručí ani to, že nezemřete. U lidí bez rizikových faktorů je lék dobrý, ale ti virus obvykle zvládnou i bez léčby.

Prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D., (55) je vědecký sekretář České vakcinologické společnosti ČLS JEP. Pracuje na Fakultě vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové, od roku 2009 byl jejím děkanem. Vakcinologii se věnuje od roku 1995, je autorem a spoluautorem řady zejména zahraničních grantů a klinických studií týkajících se klinického hodnocení očkovacích látek, například polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu, inaktiovavné vakcíny proti VHA, monovalentní vakcíny proti Lymské nemoci (následně registrované v USA – LYMERIX), trivalentní kandidátní evropské vakcíny proti Lymské nemoci, kombinované vakcíny proti VHA a VHB, vakcíny proti chřipce, vakcíny proti klíšťové meningoencefalitidě, rekombinantní vakcíny proti VHB, vakcín proti pneumokokům, vakcíny proti rotavirovým průjmům spolu s DTaP vakcínou, vakcíny proti varicele, vakcíny proti pásovému oparu či meningokokům skupiny B. Je autorem řady publikací o očkování, infekční epidemiologii a preventivní medicíně v tuzemských i zahraničních časopisech, včetně publikace v ceněném časopise Lancet. Byl a je hlavním zkoušejícím v řadě mezinárodních klinických studií očkovacích látek. Zúčastnil se dvou zahraničních vojenských misí jako voják z povolání (v Albánii a Turecku), nyní je v hodnosti podplukovníka.