Podnikatelské struktury středoevropských oligarchů jsou rozsáhlé, neprůhledné a zasahují do mnoha zemí. Jejich moc a vliv jsou proto zastřené stejně jako jejich majetek, o kterém sice existují záznamy, ale jsou rozptýleny v různých evropských i mimoevropských registrech. Z toho důvodu přicházíme s již v pořadí druhou částí databázového projektu Impérium. „Impérium DK” se věnuje podnikatelským aktivitám Daniela Křetínského. Je tak dalším krokem, který má pomoci pochopit, jakým způsobem ve střední Evropě dochází k monopolizaci ekonomické, politické a mediální moci.

Před rokem a půl jsme spustili první část databázového projektu s názvem Impérium. Ta se týkala tenkrát čtvrtého nejbohatšího muže České republiky – Andreje Babiše. Tehdy se nám podařilo najít téměř 800 firem, jež byly s Babišem nějak spojeny, a zmapovat dotace v hodnotě skoro 19 miliard korun, které tyto firmy získaly. Projekt Impérium, soustřeďující informace o majetku a firmách vlivných českých oligarchů, jsme tentokrát rozšířili o muže, jenž Andreje Babiše na čtvrtém místě nejbohatšího Čecha předběhl. „Impérium DK”  je dostupná na adrese: https://imperiumdk.investigace.cz/

Projekt Impérium není jen přehledná databáze, ale celá sada nástrojů, jež mají pomoci s informacemi o majetku a společnostech významných osob nebo skupin. 

Impérium AB

Projekt se skládá ze tří hlavních částí. Tou první je databáze v podobě Google tabulky obsahující všechny údaje o obchodních strukturách vybrané osoby, které se nám zatím podařilo dohledat. Následuje MediaWiki, což je rozhraní, jenž umožňuje komukoli procházet databázi v uživatelsky známém prostředí. A nakonec jsou to skripty, které nabízejí především způsob, jak předávat data z databáze do Wiki. Ty jsou dostupné na adrese: https://github.com/Investigace/project-empire

Tyto nástroje jsme připravili pro každého, kdo bude mít v budoucnu zájem podobný projekt realizovat. Na GitHub se krok po kroku dozvíte, jak postupovat a co všechno je k vytvoření přehledné databáze potřeba. 

Databázi nadále rozšiřujeme a aktualizujeme.

Databázi podpořila Evropská komise v rámci pilotního programu Stars4Media.

The post Projekt Impérium: Daniel Křetínský appeared first on investigace.cz.

Konspirační texty o tom, proč se neočkovat, jsou jen špičkou ledovce. Na českém internetu existuje mnohem populárnější formát než článek na konspiračním serveru. Tím jsou facebooková videa a živá vysílání. Ty totiž tvoří zásadní část postů, které skupiny nakloněné covidovým konspiračním teoriím sdílejí. 

Samotné skupiny jsme hledali podle toho, zda v nich uživatelé aktivně sdílejí odkazy na konspirační teorie, které jsme ukázali v předchozím dílu našeho seriálu. Identifikovali jsme jádro v podobě 29 skupin, propojených mezi sebou nezvykle rychle po sobě jdoucím sdílením odkazů.

Síť těchto skupin tvoří české i slovenské stránky, které můžete vidět na následujícím grafu:

Mezi těmito skupinami vynikají zejména tři české: „Češi, táhněme za jeden provaz“, „Svobodné Česko“ a „Covidu se nebojíme, bojíme se ‚opatření‘ – Nechte nás na pokoji!“, které sdílely nejvíce odkazů na konspirační články. Věnovali jsme se jim proto i v další analýze a stáhli jsme 10 000 jejich posledních postů. Výsledek je překvapivý.

Téměř polovinu obsahu z těchto postů totiž představují videa nejrůznějších formátů, za nimi s velkým odstupem, co se sdílení týče, skončily odkazy na články. Daleko zajímavější je pak struktura již tak silně zastoupeného videoobsahu. Z celkového počtu 4 520 sdíleného videoobsahu představují drtivou většinu takzvaná live videa. Tímto termínem Facebook označuje obsah, který uživatelé streamují ze svých mobilních telefonů. Autory skoro třetiny tohoto obsahu jsou nezařazený poslanec Lubomír Volný a jeho spolupracovníci. Volný ve svých streamech nezřídka informuje o vakcinaci proti covidu-19 z pohledu konspirační scény – jako například v tomto videu, kde hovoří o údajně důvěrném dokumentu společnosti Pfizer. V textu se má společnost údajně přiznávat k tomu, že „mRNA se pohybuje z místa vpichu do krve, poté spike proteiny cirkulují po celém těle a napadají vaječníky, játra, neurologické tkáně a další orgány“.

The post Antivakcinační konspirace, videa a Facebook appeared first on investigace.cz.

Zemědělská společnost v Doněcku, reprodukční klinika v Irsku, restaurace v Miami. Různá místa i druhy podnikání, všechny je ale spojuje skutečnost, že jsou nebo byly součástí majetkového impéria současného předsedy vlády Andreje Babiše. Skoro 800 firem, které do něj patří a patřily, se rozkládají prakticky po celém světě.

Server investigace.cz se mapování impéria AB věnuje od loňského léta, kdy zveřejnil první verzi databáze firem, jež jsou součástí premiérova holdingu. Letos na jaře ji rozšířil o seznam více než tisíce článků, které o jeho firmách vyšly v médiích. Dnes přidává interaktivní mapu těchto firem – ta přehledně ukazuje geografickou rozlehlost Babišových zájmů. U každé společnosti je pak možné si přímo rozkliknout její profil v databázi Impérium AB s podrobnějšími informacemi.

I když premiér před lety převedl svůj majetek do takzvaného svěřenského fondu, stále více zemí a institucí poukazují na to, že nadále zůstává osobou, jež má na ekonomických výsledcích těchto firem privátní zájem. Naposledy to byl německý Registr transparentnosti, podle kterého je Andrej Babiš veden jako skutečný vlastník Agrofertu. Německo se tak přidalo ke Slovensku a Velké Británii, které rovněž chápou současného českého premiéra jako osobu pořád ovládající Agrofert. K podobném názoru dospěla i Evropská komise při svém auditu, kdy konstatovala střet zájmů předsedy vlády. 

Domníváme se, že stále platí, že se Andrej Babiš nachází v několikanásobném střetu zájmů.

V první řadě má jako předseda vlády a šéf vítězného hnutí vliv na legislativní úpravy, které se jeho podnikání týkají. 

Za druhé jako předseda vlády jmenuje ministry a další veřejné činitele a ti pak mají vliv na přidělování dotací, jež jeho firmy pobírají. 

Za třetí se podílí na zastupování státu navenek, dále na sjednávání a ratifikaci mezinárodních smluv, takže má silný faktický vliv na zahraniční politiku, což se může odrážet na fungování jeho zahraničních firem.

Za čtvrté má Andrej Babiš jako konečný beneficient a osoba s rozhodujícím vlivem na Agrofert rovněž vliv na média patřící tomuto koncernu, tedy mimo jiné na deníky MF Dnes, Lidové noviny či Metro, ale také například na rozhlasovou stanici Rádio Impuls nebo facetelevizní stanici Óčko.

Z důvodu tohoto Babišova rozsáhlého vlivu je veřejným zájmem, aby bylo zřejmé a dobře viditelné, které firmy patří do jeho impéria, a to nejen v České republice, ale i v zahraničí.

Autor textu: Josef Šlerka, datový analytik a spolupracovník redakce investigace.cz
Autor úvodní grafiky: Lenka Matoušková

Vznik interaktivní mapy a rozvoj databáze Impérium AB podpořil Nadační fond nezávislé žurnalistiky.

The post Interaktivní mapa impéria Andreje Babiše appeared first on investigace.cz.

Předseda vlády Andrej Babiš ztělesňuje jeden z největších střetů zájmů, jaké máme v novodobé politice České republiky možnost vidět. Kvůli jeho rozsáhlému vlivu na strategické oblasti státu je proto klíčové co nejvíce zviditelnit jeho obchodní zájmy a také to, které firmy spadají do pole jeho působnosti. A to nejen v České republice, ale i v zahraničí. Z těchto důvodů vznikl projekt Impérium AB – první ucelená databáze firem, jež patří do říše Andreje Babiše, rozprostírající se po celém světě. Projekt se rovněž zabývá dotacemi, které tyto firmy získaly. 

Andrej Babiš se nachází ve střetu zájmů hned několikrát. Jmenuje ministry a veřejné činitele, kteří mají vliv na přidělování dotací, jež často končí právě v jeho českých firmách. Zároveň se podílí na legislativních návrzích a úpravách týkajících se i jeho podnikatelských aktivit a jako premiér samozřejmě zastupuje stát v zahraničí – sjednává a ratifikuje mezinárodní smlouvy, které mají dopad na zahraniční politiku, což se může odrazit i ve fungování jeho zahraničních firem. Jako koncový uživatel výhod a osoba s rozhodujícím vlivem na Agrofert ovlivňuje také média patřící tomuto koncernu: mimo jiné celostátní deníky MF Dnes či Lidové noviny, ale i Metro nebo rozhlasovou stanici Rádio Impuls či televizi Óčko. Podle průzkumu společnosti Nielsen Admosphere nazvaném Zpravodajství a zpravodajské weby 2019 představuje týdenní dosah médií Andreje Babiše téměř 70 % konzumentů české mediální nabídky, což je třeba nejen vnímat kriticky, ale i podrobovat analýze, nakolik současný premiér tyto mediální páky formující veřejnou debatu i mínění společnosti zneužívá ke svým politickým a obchodním cílům.

Záměrem projektu Impérium AB bylo vytvořit jedno místo, kde by bylo možné získat ucelený přehled o Babišových podnikatelských aktivitách. Existují sice stovky článků, ve kterých lze tyto informace dohledat, jak se ale vyjádřila v epizodě podcastu Odposlech novinářka Pavla Holcová, „naším cílem bylo vytvořit nástroj, jenž usnadní práci novinářům a lidem vystupujícím ve veřejném prostoru, a doufáme, že to pomůže vnést do debaty o dotacích a střetu zájmů více dat a méně dojmů“.

Jednou z posledních aktualizací, jež v této databázi proběhly, bylo právě přidání zmínek v médiích o jednotlivých firmách, kterých se nám podařilo zmapovat téměř dva tisíce.

Díky databázi tak lze získat přehled o původu a struktuře dotací v celkové výši skoro 19 miliard korun za období 2007 až 2020. Nejvíce z nich dostaly firmy z České republiky (17 miliard korun). Mezi společnostmi, které získaly zahraniční dotace, jsou například slovenské firmy s dotacemi za 1,2 miliardy korun, ale i firmy v Maďarsku a Německu.

Databáze funguje na způsob Wikipedie a s pomocí veřejných informačních zdrojů mapuje firmy propojené s Andrejem Babišem v České republice i v zahraničí. Současně v databázi figurují i osoby napojené na Babišovo impérium.

Databáze je dostupná na adrese imperiumab.investigace.cz a vznikla v rámci semináře Open Source Intelligence and Investigation na FF UK pod vedením Pavly Holcové a Josefa Šlerky, odborníka na data a vedoucího studijního oboru Studia nových médií na Univerzitě Karlově. Celý projekt je navíc propojený s dalšími již existujícími databázemi, z nichž data čerpáme:

• Hlídač státu, z něhož máme data o českých firmách a jejich dotacích jak ze zemědělských fondů EU, tak z ostatních fondů ESIF (Evropské strukturální a investiční fondy).
• Farmsubsidy.org, odkud jsme získali data o dotacích ze zemědělských fondů EAFRD (Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova) a EAGF (Evropský zemědělský záruční fond) všech členských zemí EU od roku 2013.
• Subsidystories.eu, odkud čerpáme data o části příjemců dotací z ESIF fondů převážně z období 2007–2013, a to ze všech členských zemí EU.
• Ekosystém.Slovensko.Digital, odkud čerpáme data ze systému ITMS2014+, tedy data o dotacích slovenským subjektům z ESIF fondů za období 2014–2020.

Cílem projektu je poskytnout nástroje a pomůcky pro novináře i veřejnost. Databázi budeme průběžně aktualizovat a rozšiřovat. Hlavní aktualizace jednou ročně, vždy po zveřejnění výročních zpráv. Přístup do základní databáze je naprosto volný. Pro její rozšířenou verzi s dostupnými informacemi o osobách napojených na firmy, je ale nutná registrace.  Přístup dostanou všichni, kteří o to požádají a jejichž činnost splňuje základní etická pravidla novinářské práce. Pokud máte zájem o přístup k případné editaci či k doplnění podrobnějších údajů, pište na adresu Niny Kodhajové (nina@investigace.cz).

The post Impérium AB 2.0: Databáze firem a dotací Andreje Babiše appeared first on investigace.cz.

Vydání celosvětové kauzy The Implant Files pomohlo v některých zemích uvést do pohybu věci, které i několik dekád ležely netknuté. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil hned v pondělí, že hodlá přepracovat několik desetiletí starý a odborníky dlouho kritizovaný systém schvalování lékařských přístrojů. Ve Velké Británii zase Royal College of Surgeons požaduje „okamžité a radikální změny pravidel“ týkajících se lékařských přístrojů. Jak si v tomto ohledu vede Česká republika?

Podle Jakuba Krále, odborníka na farmaceutické právo a zakladatele lékařské poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica, jsou pravidla schvalování nových lékařských zařízení, společná pro celou EU, z bezpečnostního hlediska dostačující a v pořádku. Problém však podle něj tkví v jejich obecnosti (což by se však mělo alespoň částečně změnit novým nařízením EU z roku 2017, které vejde v platnost roku 2020) a neochotě a benevolentnosti notifikovaných osob či státních orgánů při jejich naplňování.

„Musím říct, že mě velmi zaskočilo, jak je v poslední době prezentována regulace zdravotnických prostředků v EU. Mnoho investigativních článků vytváří zcela falešný dojem, že jsou tady stanovena příliš benevolentní pravidla, a výrobci tak mohou bez sebemenších problémů pouštět obratem na trh nebezpečné invazivní zdravotnické prostředky typu implantát. S tímto zásadně nesouhlasím […]. Je to o lidech, ne o legislativě. Abych to zjednodušil: To, že se krade a vraždí, není chyba trestního zákoníku, protože v něm byl trestný čin krádeže i vraždy vždy. Je to o důslednosti při vymáhání práva. Představa, že nedostatečné vymáhání jedné regulace lze vyřešit přidáním další regulace, je utopie. Chyba není v absenci pravidel, ale v nedůslednosti jejich naplňování. Dnes a denně se setkávám s tím, že dodavatelé v České republice argumentují při potížích s notifikovanými osobami nebo se SÚKL tím, že v západní Evropě (typicky v Německu, Francii či Itálii) to po nich nikdy nikdo nevyžadoval, a ptají se, proč se snažíme být v České republice stále papežštější než papež,“ vysvětluje pro investigace.cz Jakub Král.

Česká republika má oproti většině ostatních států EU v této oblasti jedno bezpečnostní opatření navíc. Od roku 2015 funguje pod správou Státního ústavu pro kontrolu léčiv tzv. Registr zdravotnických prostředků, který monitoruje většinu zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd distribuovaných v České republice. Podobný registr požaduje i Royal College of Surgeons onou „okamžitou a radikální změnou“, o níž jsme psali v úvodu.

Autor: Lukáš Nechvátal

https://www.investigace.cz/the-implant-files-na-nanostim-pada-stin/

Tento text vznikl díky finanční podpoře čtenářů, jako jste vy. Přidejte se do klubu Sester a bratrů v triku.

The post Česko je v testování přístrojů o krok napřed appeared first on investigace.cz.

Roku 2014 se v populárním americkém televizním pořadu o investování do akcií Mad Money objevil tehdejší výkonný ředitel firmy St. Jude Medical Inc., vyrábějící zdravotnické přístroje, Dan Starks. Z kapsy dramaticky vytáhl kardiostimulátor o velikosti menší než AAA baterie. Jednalo se o Nanostim, první kardiostimulátor na světě, který se obešel bez tenkých elektrod propojujících přístroj se srdcem. Právě tyto elektrody dlouho působily výrobcům problémy. „Myslíme si, že tohle bude revoluce v oboru,“ prohlásil Starks do televizních kamer.

K optimismu byl důvod. Klinická studie, která probíhala od roku 2012 i v české Nemocnici Na Homolce, dopadla dobře a prokázala, že Nanostim se dá implantovat do srdce a zlepšuje kvalitu života lidem, kteří by jinak měli se srdcem problémy.

Výrobci podobných přístrojů se neustále předhánějí v inovacích. Jde nejen o vylepšení modelu, ale současně o navýšení prodeje. Firma, která jako první uvede na trh určitý průlomový produkt, může mít alespoň na rok postaráno o zisk.

Koncept Nanostimu, v němž nebyly potřeba elektrody, proto vyvolával nadšení u odborné i laické veřejnosti.

České prvenství

Nanostim byl v první klinické fázi testován na třiatřiceti pacientech v pražské Nemocnici Na Homolce. Tedy na pracovišti, které si tehdy ještě společnost St. Jude Medical vybrala pro mimořádné zkušenosti s intravenózními nechirurgickými zákroky – tj. zákroky, kdy není nutné pacientovi rozříznout celý hrudník, aby se lékař dostal k srdci. Operační úkon je veden stehenní žilou a po operaci tak nezanechává rozsáhlé nezhojené rány.

„Pro mě to bylo přelomové v tom, že bezdrátový kardiostimulátor prostě nemá problém s dráty. U bezdrátové kardiostimulace nemohou selhat elektrody a drátěné vodiče a navíc nedochází k infekčním komplikacím,“ vysvětluje své nadšení z Nanostimu kardiolog z Nemocnice Na Homolce prof. MUDr. Petr Neužil, CSc., FESC.

Ten byl ostatně prvním na světě, kdo Nanostim implantoval člověku. „Bylo to v rámci klinické studie Nanostimu, v prosinci 2012,“ vysvětluje prof. Neužil. Tehdy se ještě nevědělo, že Nanostim přinese kromě počátečního nadšení i nemalé frustrace.

O necelé dva roky později po první implantaci Nanostimu proběhla i první mediální prezentace přístroje jako kardiostimulátoru budoucnosti.

Ještě v roce 2013 vydává Nemocnice Na Homolce tiskovou zprávu o tom, jak implantace revolučního kardiostimulátoru probíhají.

„LCP (z anglického Leadless Cardiac Pacemaker – bezdrátový kardiostimulátor – v tomto případě Nanostim – pozn. redakce) je vyroben z ušlechtilého kovu a je velký zhruba jako mikrotužková baterie. Samotná implantace trvá přibližně 15 minut. Provádí se při vědomí pacienta a je prakticky nebolestivá. Používá se jen lokální anestezie pro vpich v třísle. Baterie přístroje, která je asi dvacetkrát menší než u běžného stimulátoru, vydrží stejnou dobu – minimálně šest let. Až LCP doslouží, je možné ho pomocí katetru opět vyjmout a implantovat nový,“ stojí ve zprávě. To se však postupem času ukázalo jako mylné tvrzení.

Bez drátu i bez záruky

Podobně předčasně optimistický byl i výkonný ředitel St. Jude Medical Dan Starks v pořadu Mad Money v roce 2014: „Mohu vám říci, že první implantace Nanostimu ve Velké Británii úspěšně proběhla tento týden a její provedení trvalo pouhých 8 minut.“

Pacientkou byla Maureen McCleaveová, v té době 77letá důchodkyně z Londýna. „Cítím se jako znovuzrozená,“ sdělila britskému deníku Daily Mail v jednom z několika rozhovorů, které domluvil výrobce Nanostim, firma St. Jude Medical, krátce poté, co byla propuštěna z nemocnice. „Kdyby mi dali tradiční kardiostimulátor, nejspíš bych byla ještě v nemocnici a určitě bych se necítila tak dobře, jako se cítím teď,“ dodala.

Již v roce 2014 se ale začaly objevovat problémy. V Německu došlo po implantaci Nanostimu ke komplikacím – k perikardiálnímu výpotku neboli hromadění tekutiny v osrdečníku, které může vést k zástavě srdce. Implantace se nepovedla, Nanostim dráždil osrdečník. Klinická studie Nanostimu se tak poprvé zastavila. Po pár měsících se ale opět rozběhla, aby ­– odhalila další chyby tohoto přístroje.

https://www.investigace.cz/the-implant-files/

Tři měsíce po operaci Maureen McCleavové oznámila firma St. Jude Medical, že 6 ze 147 pacientů účastnících se evropské klinické studie utrpělo perforaci srdečního svalu. Dva z nich zemřeli.

O dva roky později, v roce 2016, pak několika pacientům selhala v Nanostimu baterie, což kardiostimulátor prozatím vyřadilo ze hry. Firma Abbott (americká společnost, která v roce 2016 koupila St. Jude Medical, tj. původního výrobce) tak musela přerušit jeho produkci, a to až do odvolání. Tato „pauza“ od té doby stále trvá.

„Pro nás to bylo velmi frustrující. Euforie z prvních transplantací byla pryč. Baterie, o které jsem sám tvrdil, že má potenciál vydržet 15 let, se vybila za tři roky. Přišli jsme na to při čtvrtletní kontrole pacienta, když jsme ztratili kontakt s přístrojem. Nanostim jsme museli vyndat a poslat k analýze. Ta ukázala, že závada je v baterce,“ vysvětluje prof. Neužil.

Iluze se ale hroutily dál. Koncem roku 2016 začala výše zmíněná britská pacientka ­­– paní McCleaveová – pociťovat palpitace, tedy nepříjemně vnímané rychlé nebo usilovné bušení srdce a únavu. „Věděla jsem, že je někde něco  špatně,“ svěřila se reportérům z Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů.

V nemocnici jí sestra vysvětlila, že se její kardiostimulátor zastavil. Tehdy 80letá paní McCleaveová potřebovala urychleně další operaci. I přesto, že byl Nanostim uváděn na trh s deklarovanou životností baterie 19 let, tedy o 6 let více než standardní kardiostimulátor, přestal paní McCleaveové fungovat již po třech letech.

Pokud se tradiční kardiostimulátory stanou nefunkčními, je relativně jednoduché je nahradit. Krabička přístroje se totiž nenachází nijak hluboko pod kůží. Zavádí se pod klíční kost, odkud do srdce vysílá elektrické impulsy prostřednictví elektrod, jež zůstávají na svém místě v těle, i když je kardiostimulátor vyměňován.

Vyjmutí Nanostimu ze srdce rovněž nemělo být podle původních předpokladů problematické. Autoři počítali s tím, že bude vyjmutelný katetrem, tedy speciální trubicí s malou smyčkou na konci. Několik takových explantací Nanostimu se skutečně podařilo. Pak se ale objevila nová nesnáz. Součástka ­– jakýsi „čudlík“ na konci Nanostimu, která měla sloužit k vyšroubování přístroje ze srdce, začala vypadávat. V mnoha případech proto lékařúm nezbývalo nic jiného, než kardiostimulátor v srdci nechat. „Tak to pak necháte být, nic s tím neděláte, necháte to tam,“ připouští tento postup prof. Neužil.

Druhá operace paní McCleaveové byla velmi náročná. Lékaři jí implantovali klasický kardiostimulátor s dráty a rozbitého Nanostimu se ani nedotkli, neboť se domnívali, že by bylo příliš nebezpečné, kdyby se ho pokusili odstranit.

Co oči nevidí, to srdce nebolí

Revoluční srdeční implantát z dílny St. Jude Medical získal osvědčení o bezpečnosti na základě minima provedených testů. Evropská unie přitom v zájmu bezpečnosti požaduje i u běžných léků vydávaných na předpis, aby nejprve prošly několika klinickými testy a poté studiemi zahrnujícími stovky či tisíce lidských pacientů. Takto důkladné testování u Nanostimu neproběhlo.

Jen v rozmezí let 2014 až 2016 tak bylo v sedmi evropských zemích nahlášeno a evidováno 80 případů selhání Nanostimu, z čehož 3 skončily smrtí. Na samotnou Nemocnici Na Homolce připadá 12 monitorovaných selhání Nanostimu, z toho dva lidé zemřeli.

„Úmrtí následkem implantace se nevymykala statistikám. Na samotné selhání baterie nikdo nezemřel, do studie jsme mohli vybrat jen pacienty, kteří na kardiostimulátoru nebyli životně závislí,“ vysvětluje prof. Neužil. Přesto se i na tomto špičkovém lékařském pracovišti implantace Nanostimu zastavily.

V Nemocnici Na Homolce, podobně jako v dalších evropských a amerických nemocnicích, byla pozorovací studie (navazuje na devadesátidenní klinickou) pozastavena a tento stav trvá.

„Od  září 2016 nebyl v Nemocnici Na Homolce implantován žádný bezdrátový kardiostimulátor. Pokračuje pouze sledování pacientů s implantovaným prostředkem z důvodu jejich bezpečnosti a abychom event. mohli dát včas jiný typ bezdrátového KS od jiného výrobce. Nebo použít klasický kardiostimulátor. Další implantace byla zastavena z důvodu vývoje nových baterií.“ odpověděla na dotaz investigace.cz tisková mluvčí Nemocnice Na Homolce Martina Dostálová.

Problémem ovšem zůstává, že pokud by se implantace Nanostimu obnovila a pacienti by  tento kardiostimulátor mohli znovu dostávat, museli by se ve svém rozhodnutí, jestli chtějí tradiční nebo bezdrátový přístroj, opřít o jediný zdroj – a to o svého ošetřujícího lékaře.

Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL), který je v oboru uvádění nových zdravotnických přístrojů v Česku nejvyšší autoritou, informace z klinických studií i zprávy o nahlášených problémech nových přístrojů totiž běžným pacientům neposkytuje. My jsme si ale dokumenty týkající se Nanostimu vyžádali na základě zákona o svobodném přístupu k informacím. Dokumenty, které jsme obdrželi, však byly nepoužitelné. SÚKL nám část informací odmítl poskytnout s odvoláním na obchodní tajemství a ochranu osobních dat a druhou část dokumentů SÚKL dokonale začernil. Čitelných zůstalo jen několik spojek a sloves, jež neměly dostatečnou vypovídající hodnotu.

Pacientům tak v případě nové verze Nanostimu, ale i dalších problematických zdravotních pomůcek a implantátů, o nichž jsem psali v článku Akta implantáty, nezbývá než slepá důvěra v ošetřujícího lékaře.

Vzhledem k tomu, že stále trvá stav nedostatečné kontroly přístrojů schopných ovlivnit zdraví či život člověka ze strany státu i EU, vznikla v rámci projektu Implant Files Mezinárodní databáze zdravotnických přístrojů (IMDD). Jako první na světě shromažďuje informace o výrobcích stažených z trhu, ale i bezpečnostní upozornění a předběžná opatření nápravy. Vznikla tak databáze pro kohokoli, kdo chce zjistit, zda byl v jeho případě konkrétní přístroj či implantát označený jako problémový.

Autoři: ICIJ, Pavla Holcová, Steffi Černá

Tento text vznikl díky finanční podpoře čtenářů, jako jste vy. Přidejte se do klubu Sester a bratrů v triku.

The post Akta implantáty: Na Nanostim padá stín appeared first on investigace.cz.

V roce 2015 holandská novinářka Jet Schouten od svého zdroje zjistila, že v Evropě je mimořádně jednoduché uvést na trh novou zdravotnickou pomůcku, aniž by musela projít podobně tvrdým testováním jako léky. A že certifikát pro evropský trh si lze bez větších problémů koupit. To první si sama ověřila v praxi. Zamířila do místního supermarketu, kde si koupila půl kila mandarinek v umělohmotném síťovaném obalu. Mandarinky pak vysypala, ze síťky odstranila cedulky poukazující na šťavnatou chuť i původ citrusů a poslala ji do několika certifikačních institucí jako speciální zdravotnickou pomůcku pro ženy, které v těhotenství trpí problémy s dělohou. Ze tří institucí udělujících certifikát CE pak skutečně dostala příslib, že vzhledem k dobře zpracované technické dokumentaci produktu (která ale záměrně obsahovala alarmující informace o tom, že může poškodit zdraví) s certifikací této zdravotnické novinky nebudou potíže. Pro holandské televizní a rozhlasové vysílání AVROTROS tak vznikla reportáž Je to v pytli, od pytle na mandarinky po lékařský implantát, která inspirovala nejnovější projekt Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů (ICIJ), jehož partnerem je i investigace.cz.

Na základě reportáže a spolupráce s Jet Schouten dalo ICIJ dohromady tým 250 novinářů z 58 médií z 36 zemí s cílem ověřit, jak systém testování a uvádění nových zdravotnických přístrojů, pomůcek či implantátů funguje globálně. Nikdo přitom nechtěl zpochybňovat, že implantáty a nové lékařské přístroje nebo technologie dokážou zlepšovat a zachraňovat lidské životy. Málo se však mluví o tom, že na globální úrovni celý systém přinejmenším pokulhává.

Zatímco po thalidomidovém skandálu, kdy lékaři masivně předepisovali těhotným ženám lék, jenž vyvolával závažné vývojové vady novorozenců, se pro testování léků nastavila přísná pravidla, u testování zdravotnických přístrojů a pomůcek něco podobného neplatí.

Průmysl zdravotnických přístrojů a pomůcek byl v tomto směru z regulačního hlediska opomenut a víceméně bez dohledu. V USA podobný stav trval do roku 1976, v Evropě dokonce až do roku 1990. Od thalidomidového skandálu také zástupci výrobců tvrdili, že jejich technologie není možné testovat stejným způsobem jako léky. U těch platí za mezinárodně akceptované kritérium schválení téměř všech nových léků alespoň jeden randomizovaný, neboli na náhodném výběru postavený a kontrolovaný pokus na lidech, který prokáže bezpečnost a účinnost léčebného přípravku. Norma pro schválení nového zdravotnického přístroje je na celém světě ovšem daleko benevolentnější. Problémů s tímto přístupem se proto objevuje celá řada.

Například zdravotnické přístroje, které měly být podle ujištění regulačních úřadů, výrobců i lékařů naprosto bezpečné, se porouchaly, selhaly, zkorodovaly, praskly nebo byly jinak závadné v desítkách tisíc případů. Podle analýzy ICIJ mají tyto přístroje na svědomí jen za posledních deset let 1,7 milionu zranění a téměř 83 000 úmrtí. Téměř půl milionu lékařských zpráv také uvádí, že byla nutná dodatečná explantace – tedy chirurgické vyjmutí přístroje z těla kvůli jeho nežádoucím účinkům.

Další komplikace způsobuje fakt, že obchod se zdravotnickými zařízeními je sice globální, avšak sledování následků špatně fungujících aparátů takto nefunguje. Proto se běžně stává, že zatímco nefunkční nebo nebezpečný zdravotnický přístroj je v jedné zemi stažen z trhu, v jiné zemi nadále zůstává běžně dostupným. V některých státech lze proto na trhu objevit přístroje, které mohou například zapříčinit perforaci vnitřních orgánů, odumření kostní tkáně a následnou otravu krve anebo do krevního oběhu vstříknout nadměrnou dávku opioidů.

Neexistuje totiž jednotná celosvětová databáze, která by shromažďovala zprávy o selhání zdravotnických přístrojů. Vytvoření databáze navíc komplikuje i fakt, že stejný implantát nebo přístroj může mít v každé zemi jiný název.

Zaznamenány jsou i situace, kdy výrobci zdravotnických technologií nebo kontroloři zjistí, že přístroj vykazuje problémy, avšak tyto informace se často nedostanou k lékařům, natož k pacientům. Výrobci také informují o stažení z trhu nebo bezpečnostních rizikách nejrůznějšími způsoby. Někdy se jedná pouze o prostou změnu označení přístroje, například jeho nový název. Jindy přístroj okamžitě stáhnou, ale jen v některých zemích, v jiných zůstává dál na trhu. Nebezpečná nefunkčnost tohoto systému vynikne ve srovnání s automobilovým průmyslem. Zatímco výrobci aut jsou schopni dodat majitelům vozidel informaci o eventuálních problémech konkrétních automobilů, které je třeba opravit, průmysl zdravotnických přístrojů a jejich zákazníci, tzn. nemocnice a lékaři, často nedokážou lidi s implantovanými přístroji ani dohledat.

Rozvoj trhu nad zdraví

Jedničkou v testování bezpečnosti nebo možných bezpečnostních rizik implantátů a zdravotnických technologií či přístrojů jsou i dnes Spojené státy americké. V USA musí výrobci léků „dostatečně prokázat“ bezpečnost a účinnost nového výrobku, v praxi to obvykle znamená alespoň tři zkušební pokusy. Na druhou stranu je i v USA pro zdravotnické přístroje dostačující „důvodné ujištění“, které obvykle představuje jedna studie bez randomizovaných kontrolních testů.

I tato norma ale může být jen teoretická. Méně než pět procent přístrojů kontrolovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prochází takzvaným předtržním schvalováním. Regulátoři takto schvalují zásadní a někdy osudné změny na přístrojích ve zjednodušeném a zrychleném procesu. Tyto změny jsou pak vydávány za pouhé „dodatečné vylepšení“.

Spousta firem, jež chtějí rychle uvést nový zdravotnický přístroj na trh, navíc ohýbá předpisy a zákony i jinak. Podle dat z amerického ministerstva spravedlnosti a Komise pro kontrolu cenných papírů zaplatili od roku 2008 výrobci zdravotnických přístrojů více než 35 miliard korun v mimosoudních vyrovnáních. A to z důvodu uplácení a podvodů v institucích, které mají schvalování bezpečnosti jejich přístrojů na starosti.

Jak tvrdí zástupci pacientů a zdravotní odborníci, přístroje jsou schvalovány americkými úřady příliš rychle, zatímco ty závadné nejsou z oběhu dostatečně rychle stahovány. Nicméně americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin FDA zvažuje další uvolnění pravidel, aby se některé nové přístroje dostaly na trh po výrazně menším testování než v minulosti. Toto rozhodnutí má posílit konkurenceschopnost USA oproti Evropě.

Evropský pacient v rukou certifikačních agentur

Systém Evropské unie regulující schvalování zdravotních přístrojů a implantátů je pro tuto oblast podnikání ještě příznivější. Tento systém je totiž sám o sobě byznysem.

Výrobci zdravotnických zařízení platí soukromým společnostem, které česká legislativa označuje jako notifikované osoby, aby úředně potvrdily, že jejich výrobek se středním nebo vysokým rizikem splňuje evropské bezpečnostní normy. Na tento problém upozorňuje ve svém článku ve Zdravotnickém deníku i specialista na farmaceutické právo Jakub Král.

„Výrobci tak nejsou z pohledu notifikovaných osob regulovanými subjekty, nýbrž klienty, či dokonce chlebodárci. Notifikované osoby jsou tak na zakázkách výrobců a jejich spokojenosti existenčně závislé. […] Skutečnost, že je tento systém zcela nefunkční, ukázala opravdu celá řada celoevropských bezpečnostních skandálů, kde se nejčastěji citují vadné prsní implantáty. A to byl skutečně jen vrcholek ledovce.“

Velké certifikační firmy, jako je BSI Group ve Velké Británii nebo německé TÜV Rheinland a TÜV SÜD, tak opatřují zdravotnická zařízení stejnou normativní značkou CE, běžnou pro spotřební zboží prodávané v Evropě – například topinkovače, zábavní pyrotechniku nebo dětské hračky –, čímž potvrzují, že výrobky splňují „nezbytné“ bezpečnostní a environmentální předpisy.

Mezi pochybné výhody tohoto certifikačního systému patří i to, že většina notifikovaných osob je vyňata ze zákonné povinnosti nařizující vládním institucím zveřejňovat dokumenty o schválení nezávadnosti výrobků. K čemu to vede, ukázala e-mailová komunikace z března 2016 mezi dvěma vysoce postavenými úředníky ve zdravotnictví Dánska a Německa. Psali si o tom, že regulátoři z členských zemí EU neměli žádná přesná data u 90 procent zařízení s nejvyšším rizikem jejich možné disfunkce, protože tyto přístroje či pomůcky byly uznány jako dostatečně shodné a podobné již existujícím aparátům.

Dalším paradoxem systému je fakt, že v rámci Evropské unie regulační úřady sice shromažďují informace a zprávy o závadách i zraněních zapříčiněných zdravotními přístroji, avšak odmítají je zveřejňovat. Odůvodňují to tím, že by současně se zveřejněním závady zveřejnily i obchodní tajemství a zbytečně tím vyvolaly paniku mezi lidmi.

Podle Jakuba Krále proto bruselské instituce přišly s určitým řešením. „V roce 2017 byla cca po osmi letech diskusí definitivně přijata nová nařízení, která zpřísňují podmínky jak pro výrobce, tak pro notifikované osoby.“

V Česku má prověření nových zdravotnických zařízení na starosti Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL). Když jsme si vyžádali dokumenty týkající se jednoho rizikového implantátu a jeho testování v Česku, dostali jsme dokumenty se začerněnými stránkami, z nichž se nedala vyčíst žádná užitečná informace. Pro pacienty, kteří stojí před důležitým životním rozhodnutím, jestli si nechat voperovat právě tento implantát, tak zůstává jediným zdrojem informací samotný ošetřující lékař. Ten se ale může dostat do střetu zájmů, zejména pokud se podílí na studii o využití daného přístroje a platí ho výrobce.

Takto nastavený evropský i americký systém kontroly zdravotních přístrojů a implantátů má ale daleko horší následky jinde ve světě. Vlády v desítkách zemí Afriky, Asie a Jižní Ameriky totiž neregulují zdravotní přístroje vůbec a slepě se spoléhají na certifikáty, které jim vydaly evropské nebo americké úřady. Nadto v řadě těchto zemí je oznámení o nežádoucích účincích zdravotních zařízení pro výrobce pouze dobrovolné. Například chilské zdravotnické instituce ICIJ sdělily, že za deset let obdržely čtyři takové zprávy o nežádoucích účincích, z nichž jedna se týkala implantované technologie. V Mexiku úřady podobné informace vůbec nezveřejňují.

Řešení přichází od novinářů

V rámci projektu The Implant Files jsme se shodli, že utajování těchto životně důležitých dat je do budoucna neudržitelné. Během práce na projektu jsme tak spolu s ICIJ a jeho partnery podali po celém světě více než 1500 žádostí o veřejné dokumenty a shromáždili více než 8 milionů zdravotních záznamů týkajících se technologií a přístrojů. Jsou to například informace o stažení z trhu, bezpečnostní upozornění, právní dokumenty a obchodně finanční záznamy.

Největší část sbírky dokumentů tvoří více než 5,4 milionu oznámení o nežádoucích účincích. Tyto informace jsou od lékařů, výrobců, pacientů nebo právníků a popisují případy, kdy určitý přístroj mohl zapříčinit nebo ovlivnit zdravotní újmu či úmrtí. Dokumenty také informují o závadách, které by způsobily újmu, jestliže by nebyly výrobcem odstraněny.

A protože žádná celosvětová databáze problematických zdravotnických přístrojů a implantátů neexistuje, ICIJ se rozhodlo, že ji vytvoří. Mezinárodní databáze zdravotnických přístrojů (IMDD) jako první na světě shromažďuje informace o z trhu stažených výrobcích, ale i bezpečnostní upozornění a předběžná opatření nápravy. Vznikla tak databáze pro kohokoli, kdo si chce zjistit, zda byl v jeho případě konkrétní přístroj či implantát označený jako problémový.

Autoři: ICIJ, Pavla Holcová

Tento text vznikl díky finanční podpoře čtenářů, jako jste vy. Přidejte se do klubu Sester a bratrů v triku.

The post Akta implantáty appeared first on investigace.cz.

ICIJ Offshore

The post Databáze ICIJ appeared first on investigace.cz.

Mezinárodní konsorcium investigativních novinářů (ICIJ) a České centrum pro investigativní žurnalistiku spustí 9. května strojově zpracovanou databázi obsahující informace týkající se více než 200 000 offshoreových subjektů, které jsou součástí vyšetřování v rámci projektu Panama Papers.

Data pocházejí z panamské právnické společnosti Mossack Fonseca, jednoho z největších hráčů offshoreového světa, a obsahují informace o společnostech, trustech, nadacích a fondech registrovaných v 21 daňových rájích, od Hong Kongu po Nevadu ve Spojených státech. Data dále odkazují na osoby z více než 200 zemí světa.

Od 19 hodin SEČ dne 9. května budou moci uživatelé prozkoumávat data interaktivní databáze, integrující navíc i informace o dalších 100 000 společnostech, které byly součástí projektu Offshore Leaks.

ICIJ ale nezveřejní osobní údaje; databáze nebude obsahovat záznamy z bankovních účtů nebo z finančních transakcí, e-maily ani jinou formu korespondence, pasy nebo telefonní čísla. Databáze bude nicméně obsahovat seznamy klientů firmy Mossack Fonseca k jednotlivým zemím, tedy i k České a Slovenské republice.

Ve Spojených státech, kde některé státy fungují jako daňové ráje, prezident Barrack Obama okomentoval Panama Papers a mimo jiné uvedl, že globální vyhýbání se daním umožněné daňovými ráji je „obrovský problém“. Prezident dodal, že „hodně z těchto procesů je legálních, ale to je právě ten problém. Nejde o to, že by porušovali zákony, ale o to, že zákony jsou tak chybně napsány.“ Databáze bude publikována na adrese https://offshoreleaks.icij.org 9. května v 19 hodin SEČ.

The post Zveřejnění dat z Panama Papers appeared first on investigace.cz.